Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar computertomografi versus invasiv angiografi for ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (TRACTION)

29. oktober 2023 oppdatert av: Niels Thue Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Teambasert intervensjonstriage ved akutt koronarsyndrom basert på ikke-invasiv computertomografi Koronar angiografi - en randomisert prøvelse

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en allment akseptert initial diagnostisk test for personer som mistenkes for å ha kroniske koronare syndromer. Imidlertid er det begrenset bevis som støtter bruken av det i akutte omgivelser. Så langt har ingen storskala randomisert studie undersøkt ytelsen til CCTA som et alternativ til invasiv koronar angiografi (ICA) hos individer med ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEACS).

Hvis CCTA skulle erstatte ICA som en rutineprosedyre for personer med NSTEACS, kan det redusere risikoen for komplikasjoner knyttet til ICA, forbedre pasientkomforten, fremskynde beslutningstaking og redusere helseutgifter og interhospitale overføringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt med myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon eller ustabil angina pectoris og indikasjon for subakutt ICA
  • Forhøyede troponin eller iskemiske elektrokardiografiske endringer
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet som krever akutt eller akutt ICA
  • Anamnese med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 mL/min/1,73m2
  • Forventet dårlig kvalitet på CCTA
  • Tidligere CCTA eller ICA under indeksopptak eller innen 1 uke
  • Kjent allergi mot betablokkere eller kontrastmiddel
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere randomisert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koronar computertomografi angiografi + teambasert intervensjonstriage
Fremgangsmåte: CCTA
Deltakerne vil bli undersøkt under opptak.
Annen: Teambasert intervensjonstriage
Hvis CCTA foreslår et potensielt krav for revaskularisering, vil CCTA bli diskutert på en koronar CT-teamkonferanse for å etablere behandlingsstrategien og gi veiledning for nødvendig intervensjonsprosedyre.
Annen: Konvensjonell invasiv koronar angiografi
Fremgangsmåte: Konvensjonell ICA
Standard-of-care med konvensjonell ICA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et kombinert endepunkt av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Ved 1 år.
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse med refraktær angina eller sykehusinnleggelse med hjertesvikt.
Ved 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et kombinert endepunkt av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 dager, og ved 30 dager.
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse med refraktær angina eller sykehusinnleggelse med hjertesvikt.
Ved 1. sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 dager, og ved 30 dager.
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med sykehusinnleggelse med refraktær angina
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med sykehusinnleggelse med hjertesvikt.
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Antall deltakere med prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning i gjennomsnitt 2 dager, ved 30 dager og ved 1 år.
Antall deltakere med sykehusinnleggelse av en hvilken som helst hjerteårsak eller relatert til kardiovaskulær behandling
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Antall deltakere med en hvilken som helst invasiv eller ikke-invasiv undersøkelse for iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning, i snitt 2 dager, og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning, i snitt 2 dager, og ved 1 år.
Kostnader ved indeksopptak, kardiovaskulære besøk og innleggelser, og prosedyrer
Tidsramme: Ved 1 år.
Ved 1 år.
Angina symptombyrde
Tidsramme: Ved 1 år.
Målt ved Seattle Angina Questionnaire
Ved 1 år.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 år.
Målt med EQ-5D-5L
Ved 1 år.
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Tid fra indekssykehusinnleggelse til undersøkelse
Tidsramme: Ved undersøkelse i snitt 1 dag.
Ved undersøkelse i snitt 1 dag.
Stråledosering av alle hjertediagnostiske undersøkelser og inngrep
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning, i snitt 2 dager, og ved 1 år.
Ved 1. sykehusutskrivning, i snitt 2 dager, og ved 1 år.
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Prosedyretid
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Kontrast bruk
Tidsramme: Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.
Ved 1. sykehusutskrivning i snitt 2 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
North Zealand Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23024848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel og lastet opp til et depot etter at prøveperioden er avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på CCTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere