Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar datortomografi kontra invasiv angiografi för icke-ST-förhöjning akut koronarsyndrom (TRACTION)

14 februari 2025 uppdaterad av: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Teambaserad interventionell triage vid akut kranskärlssyndrom baserad på icke-invasiv datortomografi koronar angiografi - en randomiserad studie

Koronar datortomografi angiografi (CCTA) är ett allmänt accepterat initialt diagnostiskt test för individer som misstänks ha kroniska kranskärlssyndrom. Det finns dock begränsade bevis som stöder dess användning i akuta sammanhang. Hittills har ingen storskalig randomiserad studie undersökt prestandan av CCTA som ett alternativ till invasiv koronar angiografi (ICA) hos individer med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEACS).

Om CCTA skulle ersätta ICA som en rutinprocedur för individer med NSTEACS, skulle det kunna minska risken för komplikationer relaterade till ICA, förbättra patientkomforten, påskynda beslutsfattande och minska sjukvårdskostnader och förflyttningar mellan sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagen med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning eller instabil angina pectoris och indikation för subakut ICA
  • Förhöjda troponin eller ischemiska elektrokardiografiska förändringar
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabilitet som kräver akut eller akut ICA
  • Historik av perkutant kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min/1,73m2
  • Förväntad dålig kvalitet på CCTA
  • Tidigare CCTA eller ICA vid indexantagning eller inom 1 vecka
  • Känd allergi mot betablockerare eller kontrastmedel
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare randomiserade i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronar datortomografi angiografi + teambaserad interventionell triage
Procedur: CCTA
Deltagarna kommer att granskas med CCTA under antagningen.
Övrig: Teambaserad interventionell triage
CCTA kommer att diskuteras vid en koronar CT-teamkonferens för att fastställa behandlingsstrategin och ge vägledning för alla nödvändiga interventionsförfaranden.
Övrig: Konventionell invasiv kranskärlsangiografi
Procedur: Konventionell ICA
Patienterna kommer att undersökas med konventionell standard-of-care ICA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett kombinerat effektmått av allvarliga hjärthändelser
Tidsram: Vid 1 år.
Mortalitet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse med refraktär angina eller sjukhusvistelse med hjärtsvikt.
Vid 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angina symtombörda
Tidsram: Vid 1 år.
Mäts av Seattle Angina Questionnaire
Vid 1 år.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid 1 år.
Uppmätt med EQ-5D-5L
Vid 1 år.
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 1:a sjukhusutskrivningen i snitt 2 dagar.
Vid 1:a sjukhusutskrivningen i snitt 2 dagar.
Antal deltagare med en individuell sammansättning av det primära resultatet
Tidsram: Vid 1 år.
Mortalitet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse med refraktär angina eller sjukhusvistelse med hjärtsvikt.
Vid 1 år.
Antal deltagare med kardiovaskulär död
Tidsram: Vid 1 år.
Vid 1 år.
Antal deltagare med oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: Vid 1 år.
Vid 1 år.
Total (kumulativ) stråldosering under indexintagning
Tidsram: Vid 1:a sjukhusutskrivningen i snitt 2 dagar.
Vid 1:a sjukhusutskrivningen i snitt 2 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23024848

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran och laddas upp till ett arkiv efter att rättegången har avslutats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera