Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa wieńcowa a angiografia inwazyjna w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (TRACTION)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Zespołowa segregacja interwencyjna w ostrym zespole wieńcowym w oparciu o nieinwazyjną tomografię komputerową Angiografia wieńcowa – badanie randomizowane

Angiografia tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA) jest powszechnie akceptowaną wstępną metodą diagnostyczną u osób podejrzanych o przewlekłe zespoły wieńcowe. Jednakże istnieją ograniczone dowody potwierdzające jego stosowanie w ostrych stanach. Jak dotąd w żadnym randomizowanym badaniu na dużą skalę nie oceniano skuteczności CCTA jako alternatywy dla inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) u osób z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS).

Gdyby CCTA zastąpiła ICA jako rutynową procedurę u osób z NSTEACS, mogłoby to zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z ICA, poprawić komfort pacjenta, przyspieszyć podejmowanie decyzji oraz zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną i transfery międzyszpitalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z powodu zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilnej dławicy piersiowej i ze wskazaniem do podostrego ICA
  • Podwyższona troponina lub niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność wymagająca ostrego lub nagłego ICA
  • Historia przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania tętnic wieńcowych
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2
  • Oczekiwana niska jakość CCTA
  • Wcześniejsza licencja CCTA lub ICA podczas przyjęcia do indeksu lub w ciągu 1 tygodnia
  • Znana alergia na beta-blokery lub środek kontrastowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych + zespołowa segregacja interwencyjna
Procedura: CCTA
Uczestnicy zostaną poddani egzaminowi CCTA podczas przyjęcia.
Inny: Zespołowa segregacja interwencyjna
Wynik CCTA zostanie omówiony na konferencji zespołu zajmującego się tomografią komputerową naczyń wieńcowych w celu ustalenia strategii leczenia i zapewnienia wskazówek dotyczących wszelkich niezbędnych procedur interwencyjnych.
Inny: Konwencjonalna inwazyjna angiografia wieńcowa
Procedura: Konwencjonalny ICA
Pacjenci będą badani za pomocą konwencjonalnego standardowego leczenia ICA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których łączny punkt końcowy obejmował poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: W wieku 1 roku.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu opornej na leczenie dławicy piersiowej lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
W wieku 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami dławicy piersiowej
Ramy czasowe: W wieku 1 roku.
Mierzone za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
W wieku 1 roku.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W wieku 1 roku.
Zmierzone za pomocą EQ-5D-5L
W wieku 1 roku.
Długość hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Przy pierwszym wypisie ze szpitala średnio 2 dni.
Przy pierwszym wypisie ze szpitala średnio 2 dni.
Liczba uczestników z indywidualnymi złożonymi wynikami pierwotnymi
Ramy czasowe: W wieku 1 roku.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu opornej na leczenie dławicy piersiowej lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
W wieku 1 roku.
Liczba uczestników ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W wieku 1 roku.
W wieku 1 roku.
Liczba uczestników z nieplanowaną rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: W wieku 1 roku.
W wieku 1 roku.
Całkowita (skumulowana) dawka promieniowania podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Przy pierwszym wypisie ze szpitala średnio 2 dni.
Przy pierwszym wypisie ze szpitala średnio 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23024848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę i przesłane do repozytorium po zakończeniu okresu próbnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CCTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj