Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire computertomografie versus invasieve angiografie voor niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (TRACTION)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Teamgebaseerde interventionele triage bij acuut coronair syndroom op basis van niet-invasieve computertomografie Coronaire angiografie - een gerandomiseerde studie

Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is een algemeen aanvaarde initiële diagnostische test voor personen waarvan wordt vermoed dat ze chronische coronaire syndromen hebben. Er is echter beperkt bewijs dat het gebruik ervan in de acute setting ondersteunt. Tot nu toe heeft geen enkele grootschalige gerandomiseerde studie de prestaties van CCTA onderzocht als alternatief voor invasieve coronaire angiografie (ICA) bij personen met een myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie (NSTEACS).

Als CCTA ICA zou vervangen als een routineprocedure voor personen met NSTEACS, zou dit het risico op complicaties gerelateerd aan ICA kunnen verminderen, het comfort van de patiënt kunnen verbeteren, de besluitvorming kunnen versnellen en de zorgkosten en transfers tussen ziekenhuizen kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen met een myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of instabiele angina pectoris en een indicatie voor subacute ICA
  • Verhoogde troponine of ischemische elektrocardiografische veranderingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiliteit die acute of opkomende ICA vereist
  • Geschiedenis van percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2
  • Verwachte slechte kwaliteit van de CCTA
  • Voorafgaande CCTA of ICA tijdens indexopname of binnen 1 week
  • Bekende allergie voor bètablokkers of contrastmiddelen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Eerder gerandomiseerd in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coronaire computertomografie-angiografie + teamgebaseerde interventionele triage
Procedure: CCTA
Deelnemers worden tijdens toelating onderzocht met CCTA.
Ander: Teamgebaseerde interventionele triage
De CCTA zal worden besproken tijdens een coronaire CT-teamconferentie om de behandelstrategie vast te stellen en begeleiding te bieden voor eventuele noodzakelijke interventionele procedures.
Ander: Conventionele invasieve coronaire angiografie
Procedure: Conventionele ICA
Patiënten zullen worden onderzocht met conventionele standaardzorg-ICA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gecombineerd eindpunt van ernstige cardiale voorvallen
Tijdsspanne: Op 1 jaar.
Sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname met refractaire angina of ziekenhuisopname met hartfalen.
Op 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina-symptoombelasting
Tijdsspanne: Op 1 jaar.
Gemeten met de Seattle Angina-vragenlijst
Op 1 jaar.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 1 jaar.
Gemeten door EQ-5D-5L
Op 1 jaar.
Lengte van de indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij eerste ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 dagen.
Bij eerste ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 dagen.
Aantal deelnemers met de individuele samenstellingen van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Op 1 jaar.
Sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname met refractaire angina of ziekenhuisopname met hartfalen.
Op 1 jaar.
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Op 1 jaar.
Op 1 jaar.
Aantal deelnemers met ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Op 1 jaar.
Op 1 jaar.
Totale (cumulatieve) stralingsdosis tijdens indexopname
Tijdsspanne: Bij eerste ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 dagen.
Bij eerste ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23024848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld en na afloop van de proef naar een opslagplaats geüpload.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren