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Koronare Computertomographie versus invasive Angiographie bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (TRACTION)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Teambasierte interventionelle Triage bei akutem Koronarsyndrom basierend auf nicht-invasiver Computertomographie Koronarangiographie – eine randomisierte Studie

Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist ein allgemein anerkannter Erstdiagnosetest für Personen mit Verdacht auf ein chronisches Koronarsyndrom. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Einsatz im akuten Umfeld. Bisher hat keine groß angelegte randomisierte Studie die Leistung von CCTA als Alternative zur invasiven Koronarangiographie (ICA) bei Personen mit Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEACS) untersucht.

Wenn CCTA die ICA als Routineverfahren für Personen mit NSTEACS ersetzen würde, könnte dies das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der ICA verringern, den Patientenkomfort verbessern, die Entscheidungsfindung beschleunigen und die Gesundheitskosten und Transfers zwischen Krankenhäusern reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Bispebjerg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen bei Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder instabiler Angina pectoris und einer Indikation für eine subakute ICA
  • Erhöhtes Troponin oder ischämische elektrokardiographische Veränderungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität, die eine akute oder neu auftretende ICA erfordert
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Erwartete schlechte Qualität der CCTA
  • Vorheriges CCTA oder ICA während der Indexaufnahme oder innerhalb einer Woche
  • Bekannte Allergie gegen Betablocker oder Kontrastmittel
  • Schwanger oder stillend
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koronare Computertomographie-Angiographie + teambasierte interventionelle Triage
Verfahren: CCTA
Die Teilnehmer werden bei der Zulassung von der CCTA geprüft.
Sonstiges: Teambasierte interventionelle Triage
Die CCTA wird auf einer Koronar-CT-Teamkonferenz besprochen, um die Behandlungsstrategie festzulegen und Leitlinien für alle erforderlichen Interventionsverfahren bereitzustellen.
Sonstiges: Konventionelle invasive Koronarangiographie
Verfahren: Konventionelle ICA
Die Patienten werden mit konventioneller Standard-ICA untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem kombinierten Endpunkt schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt mit refraktärer Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt mit Herzversagen.
Mit 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Symptombelastung
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
Gemessen anhand des Seattle-Angina-Fragebogens
Mit 1 Jahr.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
Gemessen mit EQ-5D-5L
Mit 1 Jahr.
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage.
Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit den individuellen Zusammensetzungen des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt mit refraktärer Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt mit Herzversagen.
Mit 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
Mit 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
Mit 1 Jahr.
Gesamte (kumulative) Strahlendosis während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage.
Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23024848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben und nach Abschluss des Versuchs in ein Repository hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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