Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární počítačová tomografie versus invazivní angiografie pro akutní koronární syndrom bez ST elevace (TRACTION)

14. února 2025 aktualizováno: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Týmové intervenční třídění u akutního koronárního syndromu na základě neinvazivní počítačové tomografie Koronární angiografie – randomizovaná studie

Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je široce přijímaným počátečním diagnostickým testem u jedinců s podezřením na chronické koronární syndromy. Existují však omezené důkazy podporující jeho použití v akutním stavu. Dosud žádná rozsáhlá randomizovaná studie nezkoumala výkon CCTA jako alternativy k invazivní koronární angiografii (ICA) u jedinců s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEACS).

Pokud by CCTA nahradilo ICA jako rutinní postup u jedinců s NSTEACS, mohlo by to snížit riziko komplikací souvisejících s ICA, zlepšit pohodlí pacientů, urychlit rozhodování a snížit náklady na zdravotní péči a mezinemocniční přesuny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo nestabilní anginou pectoris a indikací pro subakutní ICA
  • Zvýšený troponin nebo ischemické elektrokardiografické změny
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita vyžadující akutní nebo emergentní ICA
  • Anamnéza perkutánní koronární intervence nebo aortokoronárního bypassu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Očekávaná nízká kvalita CCTA
  • Předchozí CCTA nebo ICA během přijetí indexu nebo do 1 týdne
  • Známá alergie na beta-blokátory nebo kontrastní látku
  • Těhotná nebo kojící
  • Dříve randomizováno v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronární počítačová tomografie angiografie + týmové intervenční třídění
Postup: CCTA
Účastníci budou během přijetí vyšetřeni CCTA.
Jiný: Týmové intervenční třídění
CCTA bude prodiskutována na konferenci koronárního CT týmu, aby se stanovila strategie léčby a poskytla vodítko pro jakýkoli nezbytný intervenční postup.
Jiný: Konvenční invazivní koronarografie
Postup: Konvenční ICA
Pacienti budou vyšetřeni konvenčním standardem péče ICA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kombinovaným koncovým bodem závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: V 1 roce.
Úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace s refrakterní anginou pectoris nebo hospitalizace se srdečním selháním.
V 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž symptomů anginy
Časové okno: V 1 roce.
Měřeno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
V 1 roce.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V 1 roce.
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
V 1 roce.
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: Při 1. propuštění z nemocnice průměrně 2 dny.
Při 1. propuštění z nemocnice průměrně 2 dny.
Počet účastníků s jednotlivými kompozity primárního výsledku
Časové okno: V 1 roce.
Úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace s refrakterní anginou pectoris nebo hospitalizace se srdečním selháním.
V 1 roce.
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: V 1 roce.
V 1 roce.
Počet účastníků s neplánovanou koronární revaskularizací
Časové okno: V 1 roce.
V 1 roce.
Celková (kumulativní) dávka záření při indexovém příjmu
Časové okno: Při 1. propuštění z nemocnice průměrně 2 dny.
Při 1. propuštění z nemocnice průměrně 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23024848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě přiměřené žádosti a nahrána do úložiště po ukončení zkušebního období.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit