Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar computertomografi versus invasiv angiografi for ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (TRACTION)

29. oktober 2023 opdateret af: Niels Thue Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Team-baseret interventionel triage i akut koronarsyndrom baseret på ikke-invasiv computertomografi koronar angiografi - et randomiseret forsøg

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en bredt accepteret indledende diagnostisk test for personer, der mistænkes for at have kroniske koronare syndromer. Der er dog begrænset evidens, der understøtter dets anvendelse i akutte omgivelser. Indtil videre har ingen storstilet randomiseret undersøgelse undersøgt ydeevnen af ​​CCTA som et alternativ til invasiv koronar angiografi (ICA) hos personer med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEACS).

Hvis CCTA skulle erstatte ICA som en rutineprocedure for personer med NSTEACS, kunne det reducere risikoen for komplikationer relateret til ICA, forbedre patientkomforten, fremskynde beslutningstagning og reducere sundhedsudgifter og interhospitale overførsler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ustabil angina pectoris og indikation for subakut ICA
  • Forhøjede troponin eller iskæmiske elektrokardiografiske ændringer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet, der kræver akut eller akut ICA
  • Anamnese med perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 mL/min/1,73m2
  • Forventet dårlig kvalitet af CCTA
  • Forudgående CCTA eller ICA under indeksoptagelse eller inden for 1 uge
  • Kendt allergi over for betablokkere eller kontrastmiddel
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere randomiseret i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronar computertomografi angiografi + team-baseret interventionel triage
Procedure: CCTA
Deltagerne vil blive eksamineret under optagelsen.
Andet: Teambaseret interventionel triage
Hvis CCTA foreslår et potentielt krav for revaskularisering, vil CCTA blive diskuteret på en koronar CT-teamkonference for at etablere behandlingsstrategien og give vejledning til enhver nødvendig interventionsprocedure.
Andet: Konventionel invasiv koronar angiografi
Procedure: Konventionel ICA
Standard-of-care med konventionel ICA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et kombineret endepunkt af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Ved 1 år.
Mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse med refraktær angina eller hospitalsindlæggelse med hjertesvigt.
Ved 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et kombineret endepunkt af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage og ved 30 dage.
Mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse med refraktær angina eller hospitalsindlæggelse med hjertesvigt.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage og ved 30 dage.
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse med refraktær angina
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med indlæggelse med hjertesvigt.
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Antal deltagere med procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med blødning ifølge Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage, ved 30 dage og ved 1 år.
Antal deltagere med indlæggelse af en hvilken som helst hjerteårsag eller relateret til kardiovaskulær behandling
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Antal deltagere med enhver invasiv eller ikke-invasiv undersøgelse for iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage og ved 1 år.
Omkostninger ved indeksindlæggelse, hjerte-kar-besøg og indlæggelser og procedurer
Tidsramme: Ved 1 år.
Ved 1 år.
Angina symptombyrde
Tidsramme: Ved 1 år.
Målt ved Seattle Angina Questionnaire
Ved 1 år.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 år.
Målt ved EQ-5D-5L
Ved 1 år.
Længde af indeksindlæggelse
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Tid fra indeksindlæggelse til undersøgelse
Tidsramme: Ved eksamen i gennemsnit 1 dag.
Ved eksamen i gennemsnit 1 dag.
Stråledosis af alle hjertediagnostiske undersøgelser og indgreb
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage og ved 1 år.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage og ved 1 år.
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Procedure tid
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Kontrast brug
Tidsramme: Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.
Ved 1. sygehusudskrivning i gennemsnit 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
North Zealand Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23024848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning og uploadet til et lager, efter forsøget er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med CCTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner