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非ST上昇型急性冠症候群に対する冠動脈コンピュータ断層撮影と侵襲的血管造影 (TRACTION)

2025年2月14日 更新者：Niels Thue Olsen、Rigshospitalet, Denmark

非侵襲的コンピュータ断層撮影法冠動脈造影法に基づく急性冠症候群におけるチームベースの介入トリアージ - ランダム化試験

冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、慢性冠動脈症候群の疑いのある人に対する初期診断検査として広く受け入れられています。 しかし、急性の状況での使用を裏付ける証拠は限られています。 これまでのところ、非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEACS) 患者を対象とした侵襲性冠動脈造影 (ICA) の代替としての CCTA のパフォーマンスを検討した大規模なランダム化試験はありません。

NSTEACS患者に対する日常的な処置としてCCTAがICAに取って代われば、ICAに関連する合併症のリスクが軽減され、患者の快適性が向上し、意思決定が迅速化され、医療費と病院間搬送が削減される可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Bispebjerg、デンマーク
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Zealand University Hospital
        • コンタクト：
      • Hillerød、デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
    • Hellerup
      • Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非ST上昇心筋梗塞または不安定狭心症で入院し、亜急性ICAの適応がある
  • トロポニンの上昇または虚血性心電図の変化
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性または緊急のICAを必要とする不安定性
  • 経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植の既往
  • 推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73m2
  • CCTA の品質が低いと予想される
  • -インデックス入院時または1週間以内の以前のCCTAまたはICA
  • ベータ遮断薬または造影剤に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • このトライアルでは以前にランダム化されていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：冠動脈 CT 血管造影 + チームベースの介入トリアージ
手順：CCTA
参加者は入学時に CCTA による検査を受けます。
他の：チームベースの介入トリアージ
CCTA は冠状動脈 CT チーム会議で議論され、治療戦略が確立され、必要な介入手順のガイダンスが提供されます。
他の：従来の侵襲的冠動脈造影
手順：従来のICA
患者は従来の標準治療 ICA で検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓有害事象の総合評価項目を持つ参加者数
時間枠：1歳のとき。
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、難治性狭心症による入院、または心不全による入院。
1歳のとき。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症の症状負担
時間枠：1歳のとき。
シアトル狭心症アンケートによる測定
1歳のとき。
健康関連の生活の質
時間枠：1歳のとき。
EQ-5D-5Lで測定
1歳のとき。
主要な入院期間
時間枠：1回目の退院時は平均2日。
1回目の退院時は平均2日。
主要結果の個別の複合値を持つ参加者の数
時間枠：1歳のとき。
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、難治性狭心症による入院、または心不全による入院。
1歳のとき。
心血管死を起こした参加者の数
時間枠：1歳のとき。
1歳のとき。
計画外の冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：1歳のとき。
1歳のとき。
再入院中の合計（累積）放射線量
時間枠：1回目の退院時は平均2日。
1回目の退院時は平均2日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2036年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-23024848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて共有され、試験終了後にリポジトリにアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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