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Tomografía computarizada coronaria versus angiografía invasiva para el síndrome coronario agudo sin elevación del ST (TRACTION)

14 de febrero de 2025 actualizado por: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Triaje intervencionista en equipo en el síndrome coronario agudo basado en angiografía coronaria por tomografía computarizada no invasiva: ensayo aleatorizado

La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una prueba de diagnóstico inicial ampliamente aceptada para personas con sospecha de síndromes coronarios crónicos. Sin embargo, existe evidencia limitada que respalda su uso en situaciones agudas. Hasta el momento, ningún ensayo aleatorio a gran escala ha examinado el rendimiento de la angiografía coronaria invasiva (ICA) como alternativa a la angiografía coronaria invasiva (ACI) en individuos con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (SCASEST).

Si la CCTA reemplazara a la ICA como procedimiento de rutina para personas con SCASEST, podría reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la ICA, mejorar la comodidad del paciente, acelerar la toma de decisiones y reducir los gastos de atención médica y los traslados interhospitalarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Bispebjerg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
          • Gorm Mørk
          • Número de teléfono: 45 38 63 61 74
          • Correo electrónico: fh-dv@regionh.dk
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
      • Hillerød, Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresa con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina de pecho inestable e indicación de ACI subaguda
  • Troponina elevada o cambios electrocardiográficos isquémicos.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad que requiere ICA aguda o emergente
  • Historia de intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2
  • Mala calidad esperada de la CCTA
  • CCTA o ICA previa durante la admisión índice o dentro de 1 semana
  • Alergia conocida a los betabloqueantes o al agente de contraste.
  • Embarazada o amamantando
  • Previamente aleatorizado en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Angiografía por tomografía computarizada coronaria + triaje intervencionista en equipo
Procedimiento: CCTA
Los participantes serán examinados con CCTA durante la admisión.
Otro: Triaje intervencionista basado en equipos
La CCTA se discutirá en una conferencia del equipo de TC coronaria para establecer la estrategia de tratamiento y brindar orientación para cualquier procedimiento intervencionista necesario.
Otro: Angiografía coronaria invasiva convencional
Procedimiento: ICA convencional
Los pacientes serán examinados con ICA de atención estándar convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un criterio de valoración combinado de eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: Al año 1.
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina refractaria u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Al año 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas de angina
Periodo de tiempo: Al año 1.
Medido mediante el cuestionario de angina de Seattle
Al año 1.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al año 1.
Medido por EQ-5D-5L
Al año 1.
Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: En el primer alta hospitalaria, una media de 2 días.
En el primer alta hospitalaria, una media de 2 días.
Número de participantes con las combinaciones individuales del resultado primario
Periodo de tiempo: Al año 1.
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina refractaria u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Al año 1.
Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Al año 1.
Al año 1.
Número de participantes con revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: Al año 1.
Al año 1.
Dosis de radiación total (acumulada) durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: En el primer alta hospitalaria, una media de 2 días.
En el primer alta hospitalaria, una media de 2 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23024848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable y se cargarán en un repositorio una vez concluida la prueba.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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