Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér komputertomográfia kontra invazív angiográfia nem ST elevációval járó akut koszorúér-szindróma esetén (TRACTION)

2025. február 14. frissítette: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Csapatalapú intervenciós osztályozás akut koszorúér-szindrómában, non-invazív komputertomográfiás koszorúér-angiográfia alapján – randomizált vizsgálat

A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) széles körben elfogadott kezdeti diagnosztikai vizsgálat olyan személyeknél, akiknél fennáll a krónikus koszorúér-szindróma gyanúja. Korlátozott bizonyíték áll azonban rendelkezésre akut esetekben történő alkalmazására. Eddig egyetlen nagyszabású randomizált vizsgálat sem vizsgálta a CCTA teljesítményét az invazív coronaria angiográfia (ICA) alternatívájaként nem ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEACS) szenvedő egyénekben.

Ha a CCTA felváltaná az ICA-t, mint rutin eljárást az NSTEACS-ban szenvedő betegeknél, az csökkentheti az ICA-val kapcsolatos szövődmények kockázatát, javíthatja a betegek komfortérzetét, felgyorsíthatja a döntéshozatalt, valamint csökkentheti az egészségügyi kiadásokat és a kórházközi transzfereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Bispebjerg, Dánia
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hillerød, Dánia
      • Hvidovre, Dánia
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus vagy instabil angina pectoris esetén, és szubakut ICA indikációja mellett.
  • Emelkedett troponinszint vagy ischaemiás elektrokardiográfiás változások
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy kialakuló ICA-t igénylő instabilitás
  • Perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass beültetés anamnézisében
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2
  • A CCTA várhatóan rossz minősége
  • Előzetes CCTA vagy ICA az indexfelvétel során vagy 1 héten belül
  • Ismert allergia béta-blokkolókra vagy kontrasztanyagra
  • Terhes vagy szoptató
  • Korábban ebben a kísérletben randomizálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koszorúér komputertomográfiás angiográfia + team-alapú intervenciós triage
Eljárás: CCTA
A résztvevőket a CCTA-val megvizsgálják a felvétel során.
Egyéb: Csapat alapú intervenciós triage
A CCTA-t egy koszorúér-CT-csapat konferencián vitatják meg, hogy meghatározzák a kezelési stratégiát és útmutatást adjanak a szükséges beavatkozási eljárásokhoz.
Egyéb: Hagyományos invazív koszorúér angiográfia
Eljárás: Hagyományos ICA
A betegeket a hagyományos, standard ellátási ICA segítségével vizsgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél kombinált végpontként jelentős nemkívánatos szívesemények szerepelnek
Időkeret: 1 évesen.
Minden ok miatti halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus, kórházi kezelés refrakter anginával vagy kórházi kezelés szívelégtelenséggel.
1 évesen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anginás tünetek terhelése
Időkeret: 1 évesen.
Seattle-i angina kérdőív alapján mérve
1 évesen.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 évesen.
Mérve: EQ-5D-5L
1 évesen.
Index kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. kórházi elbocsátáskor átlagosan 2 nap.
1. kórházi elbocsátáskor átlagosan 2 nap.
A résztvevők száma az elsődleges eredmény egyéni összetételével
Időkeret: 1 évesen.
Minden ok miatti halálozás, nem végzetes szívinfarktus, kórházi kezelés refrakter anginával vagy kórházi kezelés szívelégtelenséggel.
1 évesen.
A kardiovaszkuláris halálozásban szenvedők száma
Időkeret: 1 évesen.
1 évesen.
A nem tervezett koszorúér-revaszkularizációban szenvedők száma
Időkeret: 1 évesen.
1 évesen.
Teljes (halmozott) sugárdózis az indexfelvétel során
Időkeret: 1. kórházi kibocsátáskor átlagosan 2 nap.
1. kórházi kibocsátáskor átlagosan 2 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-23024848

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk, és a próba befejezése után feltöltjük egy adattárba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel