Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tomografia computadorizada coronária versus angiografia invasiva para síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (TRACTION)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Triagem intervencionista baseada em equipe na síndrome coronariana aguda com base em angiografia coronária por tomografia computadorizada não invasiva - um ensaio randomizado

A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) é um teste diagnóstico inicial amplamente aceito para indivíduos com suspeita de síndromes coronarianas crônicas. No entanto, há evidências limitadas que apoiam o seu uso no cenário agudo. Até o momento, nenhum estudo randomizado em grande escala examinou o desempenho da ATC como alternativa à angiografia coronária invasiva (ACI) em indivíduos com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEACS).

Se a ACTC substituísse a ACI como procedimento de rotina para indivíduos com SCASSTES, poderia reduzir o risco de complicações relacionadas à ACI, melhorar o conforto do paciente, agilizar a tomada de decisões e reduzir despesas com saúde e transferências inter-hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Bispebjerg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contato:
      • Hillerød, Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina de peito instável e indicação de ACI subaguda
  • Troponina elevada ou alterações eletrocardiográficas isquêmicas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Instabilidade que requer ICA aguda ou emergente
  • História de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2
  • Má qualidade esperada do CCTA
  • CCTA ou ICA prévia durante a admissão índice ou dentro de 1 semana
  • Alergia conhecida a betabloqueadores ou agentes de contraste
  • Grávida ou amamentando
  • Anteriormente randomizado neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Angiografia coronária por tomografia computadorizada + triagem intervencionista baseada em equipe
Procedimento: CCTA
Os participantes serão examinados com CCTA durante a admissão.
Outro: Triagem intervencionista baseada em equipe
A CCTA será discutida em uma conferência da equipe de tomografia coronariana para estabelecer a estratégia de tratamento e fornecer orientação para qualquer procedimento intervencionista necessário.
Outro: Angiografia coronária invasiva convencional
Procedimento: ICA convencional
Os pacientes serão examinados com ICA convencional de tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desfecho combinado de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Com 1 ano.
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização com angina refratária ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Com 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas de angina
Prazo: Com 1 ano.
Medido pelo Questionário de Angina de Seattle
Com 1 ano.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Com 1 ano.
Medido por EQ-5D-5L
Com 1 ano.
Duração da hospitalização índice
Prazo: Na 1ª alta hospitalar, em média 2 dias.
Na 1ª alta hospitalar, em média 2 dias.
Número de participantes com os compostos individuais do desfecho primário
Prazo: Com 1 ano.
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização com angina refratária ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Com 1 ano.
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Com 1 ano.
Com 1 ano.
Número de participantes com revascularização coronariana não planejada
Prazo: Com 1 ano.
Com 1 ano.
Dosagem total (cumulativa) de radiação durante a admissão índice
Prazo: Na 1ª alta hospitalar, em média 2 dias.
Na 1ª alta hospitalar, em média 2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23024848

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável e carregados em um repositório após a conclusão do teste.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CCTA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever