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비ST 상승 급성 관상동맥 증후군에 대한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영과 침습적 혈관조영술 비교 (TRACTION)

2023년 10월 29일 업데이트: Niels Thue Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

비침습 컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술을 기반으로 한 급성 관상동맥 증후군의 팀 기반 중재 선별 - 무작위 시험

관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 만성 관상동맥 증후군이 의심되는 개인에 대해 널리 인정되는 초기 진단 테스트입니다. 그러나 급성 환경에서의 사용을 뒷받침하는 제한된 증거가 있습니다. 지금까지 비ST분절 상승 심근경색(NSTEACS) 환자를 대상으로 침습적 관상동맥조영술(ICA)의 대안으로 CCTA의 성능을 조사한 대규모 무작위 임상시험은 없습니다.

CCTA가 NSTEACS 환자의 일상적인 절차로 ICA를 대체한다면 ICA와 관련된 합병증의 위험을 줄이고 환자의 편안함을 개선하며 의사 결정을 신속하게 하고 의료 비용 및 병원 간 이동을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ST분절 비상승 심근경색 또는 불안정 협심증으로 입원하고 아급성 ICA 적응증으로 입원한 경우
  • 트로포닌 상승 또는 허혈성 심전도 변화
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 급성 또는 응급 ICA가 필요한 불안정성
  • 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력
  • 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2
  • CCTA의 품질이 좋지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 지수 승인 중 또는 1주 이내 이전 CCTA 또는 ICA
  • 베타 차단제 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유 중
  • 이 시험에서는 이전에 무작위로 배정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 + 팀 기반 중재 선별
절차: CCTA
참가자는 입학 시 검사를 받게 됩니다.
다른: 팀 기반 중재 분류
CCTA가 혈관 재개통에 대한 잠재적 요구 사항을 제안하는 경우 CCTA는 치료 전략을 수립하고 필요한 중재 절차에 대한 지침을 제공하기 위해 관상 동맥 CT 팀 회의에서 논의됩니다.
다른: 기존 침습적 관상동맥 조영술
절차: 기존 ICA
기존 ICA의 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 이상반응의 종합 평가변수가 있는 참가자 수
기간: 1년.
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 난치성 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원.
1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 이상반응의 종합 평가변수가 있는 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일 소요됩니다.
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 난치성 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일 소요됩니다.
모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
비치명적 심근경색 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
난치성 협심증으로 입원한 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
심부전으로 입원한 참가자 수.
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
뇌졸중 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
심혈관 사망 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일 소요.
1차 퇴원시 평균 2일 소요.
시술 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
출혈학술연구컨소시엄에 따른 출혈 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
관상동맥 재개통술을 받은 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 30일, 1년.
심장 문제 또는 심혈관 치료와 관련하여 입원한 참가자 수
기간: 1년에
1년에
허혈성 심장질환에 대한 침습적 또는 비침습적 검사를 받은 참가자 수
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 1년.
지수 입원, 심혈관 방문 및 입원, 절차 비용
기간: 1년.
1년.
협심증 증상 부담
기간: 1년.
시애틀 협심증 설문지로 측정됨
1년.
건강 관련 삶의 질
기간: 1년.
EQ-5D-5L로 측정
1년.
지수 입원 기간
기간: 1차 퇴원시 평균 2일 소요.
1차 퇴원시 평균 2일 소요.
지수입원부터 검사까지의 시간
기간: 검사시 평균 1 일.
검사시 평균 1 일.
모든 심장 진단 검사 및 중재의 방사선량
기간: 1차 퇴원시 평균 2일, 1년.
1차 퇴원시 평균 2일, 1년.
투시 시간
기간: 1차 퇴원시 평균 2일 소요.
1차 퇴원시 평균 2일 소요.
시술시간
기간: 1차 퇴원시 평균 2일 소요.
1차 퇴원시 평균 2일 소요.
대비 사용
기간: 1차 퇴원시 평균 2일 소요.
1차 퇴원시 평균 2일 소요.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

협력자

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
North Zealand Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-23024848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청이 있을 경우 공유되며 임상시험이 끝난 후 저장소에 업로드됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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