Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная компьютерная томография в сравнении с инвазивной ангиографией при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (TRACTION)

14 февраля 2025 г. обновлено: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Групповая интервенционная сортировка при остром коронарном синдроме на основе неинвазивной компьютерной томографии. Коронарография – рандомизированное исследование.

Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТА) является широко распространенным первичным диагностическим тестом для лиц с подозрением на хронический коронарный синдром. Однако существуют ограниченные доказательства, подтверждающие его использование в острых случаях. До сих пор ни в одном крупномасштабном рандомизированном исследовании не изучалась эффективность CCTA в качестве альтернативы инвазивной коронарной ангиографии (ICA) у лиц с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEACS).

Если бы CCTA заменила ICA в качестве рутинной процедуры для людей с NSTEACS, это могло бы снизить риск осложнений, связанных с ICA, улучшить комфорт пациентов, ускорить принятие решений, а также сократить расходы на здравоохранение и межбольничные переводы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niels Thue Olsen, PhD
  • Номер телефона: +45 38 68 38 68
  • Электронная почта: niels.thue.olsen@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Bispebjerg, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Gorm Mørk
          • Номер телефона: 45 38 63 61 74
          • Электронная почта: fh-dv@regionh.dk
      • Copenhagen, Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Henning Kofoed
          • Номер телефона: 45 46 32 32 00
          • Электронная почта: suh@regionsjaelland.dk
      • Hillerød, Дания
        • Рекрутинг
        • North Zealand Hospital
        • Контакт:
      • Hvidovre, Дания
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или нестабильной стенокардией и показанием к подострой ВСА.
  • Повышенный тропонин или ишемические электрокардиографические изменения.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильность, требующая острого или экстренного ВСА.
  • Чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в анамнезе.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Ожидаемое низкое качество CCTA
  • Предыдущий CCTA или ICA во время индексного поступления или в течение 1 недели.
  • Известная аллергия на бета-блокаторы или контрастное вещество.
  • Беременная или кормящая
  • Ранее рандомизировано в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коронарная компьютерная томография-ангиография + групповая интервенционная сортировка
Процедура: CCTA
Во время поступления участники будут проверены CCTA.
Другой: Командная интервенционная сортировка
CCTA будет обсуждаться на конференции группы коронарной КТ, чтобы определить стратегию лечения и предоставить рекомендации по любой необходимой интервенционной процедуре.
Другой: Традиционная инвазивная коронарография
Процедура: Обычный ICA
Пациенты будут обследованы с использованием традиционного стандарта лечения ICA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинированной конечной точкой серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: В 1 год.
Смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу рефрактерной стенокардии или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
В 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов стенокардии
Временное ограничение: В 1 год.
Измерено по опроснику Сиэтла по стенокардии
В 1 год.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В 1 год.
Измерено EQ-5D-5L
В 1 год.
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: При 1-й выписке из стационара в среднем 2 дня.
При 1-й выписке из стационара в среднем 2 дня.
Количество участников с индивидуальными совокупными показателями основного результата
Временное ограничение: В 1 год.
Смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу рефрактерной стенокардии или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
В 1 год.
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: В 1 год.
В 1 год.
Количество участников с незапланированной коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: В 1 год.
В 1 год.
Общая (кумулятивная) доза радиации при первичном поступлении
Временное ограничение: При 1-й выписке из стационара в среднем 2 дня.
При 1-й выписке из стационара в среднем 2 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23024848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу и загружены в хранилище после завершения испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCTA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться