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Tomografia computerizzata coronarica e angiografia invasiva per la sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (TRACTION)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Triage interventistico di squadra nella sindrome coronarica acuta basato sull'angiografia coronarica con tomografia computerizzata non invasiva: uno studio randomizzato

L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) è un test diagnostico iniziale ampiamente accettato per i soggetti sospettati di avere sindromi coronariche croniche. Tuttavia, vi sono prove limitate a sostegno del suo utilizzo in ambito acuto. Finora, nessuno studio randomizzato su larga scala ha esaminato le prestazioni della CCTA come alternativa all’angiografia coronarica invasiva (ICA) nei soggetti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS).

Se la CCTA dovesse sostituire l’ICA come procedura di routine per i soggetti affetti da NSTEACS, potrebbe ridurre il rischio di complicanze legate all’ICA, migliorare il comfort del paziente, accelerare il processo decisionale e ridurre le spese sanitarie e i trasferimenti interospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Bispebjerg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
      • Hillerød, Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina pectoris instabile e indicazione per ICA subacuto
  • Troponina elevata o alterazioni elettrocardiografiche ischemiche
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità che richiede ICA acuta o emergente
  • Storia di intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
  • Prevista scarsa qualità del CCTA
  • Precedente CCTA o ICA durante l'ammissione all'indice o entro 1 settimana
  • Allergia nota ai beta-bloccanti o al mezzo di contrasto
  • Incinta o allattamento
  • Precedentemente randomizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica + triage interventistico basato sul team
Procedura: CCTA
I partecipanti saranno esaminati con CCTA durante l'ammissione.
Altro: Triage interventistico basato sul team
Il CCTA sarà discusso in una conferenza del team di TC coronarica per stabilire la strategia di trattamento e fornire indicazioni per qualsiasi procedura interventistica necessaria.
Altro: Angiografia coronarica invasiva convenzionale
Procedura: ICA convenzionale
I pazienti verranno esaminati con lo standard di cura convenzionale ICA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un endpoint combinato di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: A 1 anno.
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per angina refrattaria o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
A 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi dell’angina
Lasso di tempo: A 1 anno.
Misurato dal questionario sull'angina di Seattle
A 1 anno.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 1 anno.
Misurato da EQ-5D-5L
A 1 anno.
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: Alla prima dimissione ospedaliera, in media 2 giorni.
Alla prima dimissione ospedaliera, in media 2 giorni.
Numero di partecipanti con i singoli compositi dell'esito primario
Lasso di tempo: A 1 anno.
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per angina refrattaria o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
A 1 anno.
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno.
A 1 anno.
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: A 1 anno.
A 1 anno.
Dosaggio totale (cumulativo) di radiazioni durante l'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Alla prima dimissione ospedaliera, in media 2 giorni.
Alla prima dimissione ospedaliera, in media 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23024848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi su richiesta ragionevole e caricati in un archivio una volta concluso lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su CCTA

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