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Tomographie coronarienne par ordinateur et angiographie invasive pour le syndrome coronarien aigu sans élévation du ST (TRACTION)

14 février 2025 mis à jour par: Niels Thue Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Triage interventionnel en équipe dans le syndrome coronarien aigu basé sur la coronarographie par tomodensitométrie non invasive - un essai randomisé

L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (ACTC) est un test de diagnostic initial largement accepté pour les personnes suspectées de souffrir de syndromes coronariens chroniques. Cependant, il existe peu de preuves étayant son utilisation dans les situations de soins aigus. Jusqu'à présent, aucun essai randomisé à grande échelle n'a examiné les performances de l'ACTC comme alternative à l'angiographie coronarienne invasive (ICA) chez les personnes présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEACS).

Si le CCTA devait remplacer l'ICA en tant que procédure de routine pour les personnes atteintes de NSTEACS, cela pourrait réduire le risque de complications liées à l'ICA, améliorer le confort du patient, accélérer la prise de décision et réduire les dépenses de santé et les transferts interhospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Bispebjerg, Danemark
        • Recrutement
        • Bispebjerg hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
      • Hillerød, Danemark
      • Hvidovre, Danemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis pour infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angine de poitrine instable et indication d'ACI subaiguë
  • Troponine élevée ou modifications électrocardiographiques ischémiques
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Instabilité nécessitant une ICA aiguë ou émergente
  • Antécédents d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2
  • Mauvaise qualité attendue du CCTA
  • CCTA ou ICA antérieurs lors de l'admission index ou dans la semaine
  • Allergie connue aux bêtabloquants ou aux produits de contraste
  • Enceinte ou allaitante
  • Précédemment randomisé dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angiographie coronarienne par tomodensitométrie + triage interventionnel en équipe
Procédure: ACTC
Les participants seront examinés avec le CCTA lors de l'admission.
Autre: Triage interventionnel en équipe
Le CCTA sera discuté lors d'une conférence de l'équipe de tomodensitométrie coronarienne pour établir la stratégie de traitement et fournir des conseils pour toute procédure interventionnelle nécessaire.
Autre: Angiographie coronarienne invasive conventionnelle
Procédure: ACI conventionnelle
Les patients seront examinés avec une ICA standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un critère d'évaluation combiné d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: A 1 an.
Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angine réfractaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
A 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes de l'angine de poitrine
Délai: A 1 an.
Mesuré par le questionnaire de Seattle sur l'angine
A 1 an.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 1 an.
Mesuré par EQ-5D-5L
A 1 an.
Durée de l’hospitalisation de référence
Délai: A la 1ère sortie de l'hôpital, en moyenne 2 jours.
A la 1ère sortie de l'hôpital, en moyenne 2 jours.
Nombre de participants avec les composites individuels du résultat principal
Délai: A 1 an.
Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angine réfractaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
A 1 an.
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: A 1 an.
A 1 an.
Nombre de participants ayant subi une revascularisation coronarienne non planifiée
Délai: A 1 an.
A 1 an.
Dose de rayonnement totale (cumulative) pendant l'admission de référence
Délai: A la 1ère sortie de l'hôpital, en moyenne 2 jours.
A la 1ère sortie de l'hôpital, en moyenne 2 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23024848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable et téléchargées dans un référentiel une fois l'essai terminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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