中聚糖治疗急性痔疮 (CHORMES)
2023年10月27日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
随机双盲对照临床试验：中聚糖与安慰剂在痔疮疾病急性期的使用
痔疮（HD）是最常见的直肠疾病，其患病率约为人口的 4.4%，尤其在 45 至 65 岁之间的人群中达到高峰。 HD 最常见的表现是排便期间或排便后立即发生无痛性直肠出血。 在无并发症的 HD 中，疼痛很少见，但在外痔血栓形成的情况下可能会出现疼痛。
治疗痔疮血栓的决策通常取决于症状出现的时间，如果症状出现在 72 小时内，则倾向于手术治疗。
中聚糖是糖胺聚糖 (GAG) 的天然制剂，是一种富含硫自由基的多糖复合物。
它由硫酸乙酰肝素（47.5%）、硫酸皮肤素（35.5%）、硫酸软骨素（8.5%）和慢肝素（8.5%）组成。
中聚糖发挥抗血栓活性（激活抗凝血酶 III 和肝素辅因子 II）和促纤维蛋白溶解活性（刺激激活组织纤溶酶原），降低血浆纤维蛋白原浓度，而不影响凝血酶原时间、部分凝血活酶时间或其余凝血参数。 这项双盲随机对照临床试验的基本原理是确认/评估中聚糖与安慰剂相比在减少痔疮疾病症状及其对生活质量的影响方面的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcella Rinaldi, MD
- 电话号码：+393382182556
- 邮箱：marcella.rinaldi@uniba.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断根据 Goligher 分类的 I-III 级痔疮疾病或诊断外痔血栓形成
- 妊娠试验阴性的育龄女性患者
- 患者能够理解知情同意
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 凝血障碍
- 接受放化疗的患者
- 抗凝剂的摄入
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中聚糖
根据随机分组，患者将服用中聚糖50毫克（硫酸乙酰肝素47.5％，硫酸皮肤素35.5％，硫酸软骨素8.5％，慢肝素8.5％，赋形剂：乳糖一水合物，玉米淀粉，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，明胶，二氧化钛，赤藓红）每天 4 粒胶囊，持续 5 天；每天 2 粒胶囊，持续 35 天
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中聚糖胶囊50毫克由硫酸乙酰肝素47.5％，硫酸皮肤素35.5％，硫酸软骨素8.5％，慢肝素8.5％，赋形剂：乳糖一水合物，玉米淀粉，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，明胶，二氧化钛，赤藓红组成
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
根据随机分组，患者将服用安慰剂（一水乳糖、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁），每天 4 粒胶囊，持续 5 天；每天 2 粒胶囊，持续 35 天
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安慰剂胶囊由一水乳糖、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状缓解
大体时间：40天
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根据经验证的痔疮疾病症状评分（从0：无症状到20：每天出现症状），评估评分减少情况
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arcangelo Picciariello, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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