Mesoglycan för akut hemorrojder (CHORMES)
Randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning: användningen av mesoglycan vs placebo i den akuta fasen av hemorrojder
Hemorrojdersjukdom (HD) är den vanligaste proktologiska sjukdomen med en prevalens som kan nå cirka 4,4 % av befolkningen, med en särskild topp hos individer mellan 45 och 65 år. Den vanligaste presentationen av HD är smärtfri rektal blödning som uppstår under eller omedelbart efter avföring. Smärta är sällsynt vid okomplicerad HD och kan förekomma vid extern hemorrojdal trombos.
Beslutsfattandet för att behandla hemorrhoidal trombos beror vanligtvis på tidpunkten för symtomdebut, med den kirurgiska behandlingen att föredra om symtomdebuten inträffar inom 72 timmar.
Mesoglycan, en naturlig beredning av glykosaminoglykaner (GAG), är ett polysackaridkomplex rikt på svavelradikaler.
Den består av heparansulfat (47,5 %), dermatansulfat (35,5 %), kondroitinsulfat (8,5 %) och långsamt heparin (8,5 %).
Mesoglykan utövar antitrombotisk aktivitet (aktivering av antitrombin III och heparinkofaktor II) och profibrinolytisk (stimulering av aktivatorvävnadsplasminogen) minskande plasmakoncentrationer av fibrinogen utan att påverka protrombintiden, tiden för partiellt tromboplastin eller de återstående koagulationsparametrarna. Grunden för denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att bekräfta/utvärdera effektiviteten och säkerheten av mesoglycan kontra placebo för att minska symtomen på hemorrojder och deras inverkan på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcella Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +393382182556
- E-post: marcella.rinaldi@uniba.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hemorrojder av grad I-III klassificerad enligt Goligher-klassificering eller diagnos av yttre hemorrojdertrombos
- Kvinnliga patienter i fertil ålder med negativt graviditetstest
- Patienter som kan förstå informerat samtycke
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Blodkoagulationsrubbningar
- Patienter som genomgår kemoradiation
- intag av antikoagulantia
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesoglykan
Enligt randomisering kommer patienterna att ta mesoglykan mg 50 (heparansulfat 47,5 %, dermatansulfat 35,5 %, kondroitinsulfat 8,5 %, långsamt heparin 8,5 %, hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumoxid, gelatindioxid, natriumkarbonat, gelatindioxid, natriumkarbonat erytrosin) 4 kapslar/dag i 5 dagar och 2 kapslar/dag i 35 dagar
|
Mesoglykankapslar 50 mg består av heparansulfat 47,5 %, dermatansulfat 35,5 %, kondroitinsulfat 8,5 %, långsamt heparin 8,5 %, hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumsulfat, natriumkarbonat, croscarmellose, titindioxid, natriumhydroxid.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enligt randomisering kommer patienter att ta placebo (laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat) 4 kapslar/dag i 5 dagar och 2 kapslar/dag i 35 dagar
|
placebokapslar består av laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomlindring
Tidsram: 40 dagar
|
Enligt det validerade symtompoängen för hemorrojder (från 0: inga symtom till 20: symtom som förekommer varje dag), kommer poängminskningen att utvärderas
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SICCR23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mesoglykan
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Quovadis AssociazioneNeopharmed Gentili S.p.A.Aktiv, inte rekryterandeYtlig venös trombos av ben, sekundärt förebyggandeItalien