Mesoglycan bei akuter Hämorrhoidalerkrankung (CHORMES)
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie: der Einsatz von Mesoglycan vs. Placebo in der akuten Phase der Hämorrhoidenerkrankung
Die Hämorrhoidenerkrankung (HD) ist die häufigste proktologische Erkrankung mit einer Prävalenzrate, die etwa 4,4 % der Bevölkerung erreichen kann, wobei ein besonderer Höhepunkt bei Personen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren zu verzeichnen ist. Die häufigste Erscheinungsform der Huntington-Krankheit sind schmerzlose rektale Blutungen, die während oder unmittelbar nach dem Stuhlgang auftreten. Schmerzen sind bei unkomplizierter Huntington-Krankheit selten und können bei äußerer Hämorrhoidalthrombose auftreten.
Die Entscheidung zur Behandlung einer Hämorrhoidalthrombose hängt in der Regel vom Zeitpunkt des Auftretens der Symptome ab, wobei die chirurgische Behandlung bevorzugt wird, wenn die Symptome innerhalb von 72 Stunden auftreten.
Mesoglycan, ein natürliches Präparat aus Glykosaminoglykanen (GAGs), ist ein Polysaccharidkomplex, der reich an Schwefelradikalen ist.
Es besteht aus Heparansulfat (47,5 %), Dermatansulfat (35,5 %), Chondroitinsulfat (8,5 %) und langsamem Heparin (8,5 %).
Mesoglycan übt eine antithrombotische Aktivität (Aktivierung von Antithrombin III und Heparin-Cofaktor II) und profibrinolytische Aktivität (Stimulierung des Aktivatorgewebeplasminogens) aus, wodurch die Plasmakonzentrationen von Fibrinogen gesenkt werden, ohne die Prothrombinzeit, die Zeit des partiellen Thromboplastins oder die übrigen Gerinnungsparameter zu beeinflussen. Der Grundgedanke dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mesoglykan im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Symptome von Hämorrhoidenerkrankungen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bestätigen/zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcella Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +393382182556
- E-Mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hämorrhoidalerkrankung Grad I–III, klassifiziert nach der Goligher-Klassifikation, oder Diagnose einer externen Hämorrhoiden-Thrombose
- Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
- Patienten können die Einwilligung nach Aufklärung verstehen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Störungen der Blutgerinnung
- Patienten, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen
- Einnahme von Antikoagulanzien
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mesoglykan
Gemäß der Randomisierung erhalten die Patienten Mesoglycan 50 mg (Heparansulfat 47,5 %, Dermathansulfat 35,5 %, Chondroitinsulfat 8,5 %, langsames Heparin 8,5 %, Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin) 4 Kapseln/Tag für 5 Tage und 2 Kapseln/Tag für 35 Tage
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Mesoglycan-Kapseln 50 mg bestehen aus Heparansulfat 47,5 %, Dermathansulfat 35,5 %, Chondroitinsulfat 8,5 %, langsames Heparin 8,5 %, Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Gemäß der Randomisierung erhalten die Patienten 5 Tage lang 4 Kapseln/Tag und 35 Tage lang 2 Kapseln/Tag Placebo (Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat).
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Placebo-Kapseln bestehen aus Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung der Symptome
Zeitfenster: 40 Tage
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Gemäß dem validierten Hämorrhoiden-Symptom-Score (von 0: keine Symptome bis 20: täglich auftretende Symptome) wird die Score-Reduktion bewertet
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40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SICCR23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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