Mezoglikán akut aranyér betegség esetén (CHORMES)
Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat: a mezoglikán és a placebo alkalmazása az aranyér betegség akut fázisában
A hemorrhoidális betegség (HD) a leggyakoribb proktológiai betegség, amelynek prevalenciája elérheti a lakosság körülbelül 4,4%-át, különösen a 45 és 65 év közötti egyéneknél. A HD leggyakoribb megnyilvánulása a székletürítés során vagy közvetlenül utána fellépő fájdalommentes végbélvérzés. A fájdalom szövődménymentes HD esetén ritkán fordul elő, külső aranyér trombózis esetén előfordulhat.
A hemorrhoid trombózis kezelésével kapcsolatos döntés általában a tünetek megjelenésének időpontjától függ, a műtéti kezelést előnyben részesítik, ha a tünetek 72 órán belül jelentkeznek.
A mezoglikán, a glikozaminoglikánok (GAG-ok) természetes készítménye, egy kéngyökökben gazdag poliszacharid komplex.
Heparán-szulfátból (47,5%), dermatán-szulfátból (35,5%), kondroitin-szulfátból (8,5%) és lassú heparinból (8,5%) áll.
A mezoglikán antitrombotikus (az antitrombin III és a heparin kofaktor II aktiválása) és profibrinolitikus (az aktivátor szöveti plazminogén stimulálása) hatást fejt ki, csökkentve a fibrinogén plazmakoncentrációját anélkül, hogy befolyásolná a protrombin időt, a részleges tromboplasztin idejét vagy a fennmaradó véralvadási paramétereket. Ennek a kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az az indoklása, hogy megerősítse/értékelje a mezoglikán hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben az aranyér betegség tüneteinek csökkentésében és azok életminőségre gyakorolt hatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcella Rinaldi, MD
- Telefonszám: +393382182556
- E-mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Grafikus I-III hemorrhoid betegség diagnosztizálása Goligher osztályozás szerint vagy külső aranyér trombózis diagnózisa
- Fogamzóképes korú nőbetegek negatív terhességi teszttel
- A betegek képesek megérteni a tájékozott beleegyezést
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási zavarok
- Kemoradiáción átesett betegek
- antikoagulánsok bevitele
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mezoglikán
A véletlen besorolás szerint a betegek 50 mg mezoglikánt (heparán-szulfát 47,5%, dermatán-szulfát 35,5%, kondroitin-szulfát 8,5%, lassú heparin 8,5%, segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-dioxid-sztearát, titán-magnézium-dioxid, eritrozin) 4 kapszula/nap 5 napig és 2 kapszula/nap 35 napig
|
Az 50 mg-os mezoglikán kapszula összetétele: heparán-szulfát 47,5%, dermatán-szulfát 35,5%, kondroitin-szulfát 8,5%, lassú heparin 8,5%, segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-dioxid, titanium-eritrozin, magnézium-sztearát
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A véletlen besorolás szerint a betegek placebót (laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát) kapnak napi 4 kapszulát 5 napon keresztül és 2 kapszulát naponta 35 napon keresztül.
|
A placebo kapszulák laktóz-monohidrátból, kukoricakeményítőből, kroszkarmellóz-nátriumból és magnézium-sztearátból állnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek enyhülése
Időkeret: 40 nap
|
A validált aranyérbetegség tünetpontszáma szerint (0-tól: nincs tünet 20-ig: minden nap előforduló tünetek) a pontszám csökkenését értékelik
|
40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SICCR23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .