Mesoglykaani akuuttiin peräpukamiin (CHORMES)
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus: mesoglykaanin käyttö plaseboon verrattuna peräpukamataudin akuutissa vaiheessa
Peräpukamatauti (HD) on yleisin proktologinen sairaus, jonka esiintyvyys voi saavuttaa noin 4,4 % väestöstä ja erityisesti 45–65-vuotiailla. Yleisin HD-tauti on kivuton peräsuolen verenvuoto, joka ilmenee ulostamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen. Kipu on harvinaista komplisoitumattoman HD:n tapauksessa ja sitä voi esiintyä ulkoisen peräpukaman tromboosin tapauksessa.
Päätöksenteko peräpukaman tromboosin hoidosta riippuu yleensä oireiden alkamisajasta, ja kirurgista hoitoa suositaan, jos oireet alkavat 72 tunnin sisällä.
Mesoglykaani, luonnollinen glykosaminoglykaanien (GAG) valmiste, on polysakkaridikompleksi, jossa on runsaasti rikkiradikaaleja.
Se koostuu heparaanisulfaatista (47,5 %), dermataanisulfaatista (35,5 %), kondroitiinisulfaatista (8,5 %) ja hitaasta hepariinista (8,5 %).
Mesoglykaanilla on antitromboottinen vaikutus (antitrombiini III:n ja hepariinikofaktorin II aktivointi) ja profibrinolyyttinen (aktivaattorikudoksen plasminogeenin stimulaatio) alentaen plasman fibrinogeenipitoisuuksia vaikuttamatta protrombiiniaikaan, osittaisen tromboplastiinin aikaan tai muihin hyytymisparametreihin. Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa/arvioida mesoglykaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna peräpukamatautien oireiden vähentämisessä ja niiden vaikutusten elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcella Rinaldi, MD
- Puhelinnumero: +393382182556
- Sähköposti: marcella.rinaldi@uniba.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I-III asteen peräpukamataudin diagnoosi Goligherin luokituksen mukaan tai ulkoisen peräpukaman tromboosin diagnoosi
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti
- Potilaat pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriöt
- Potilaat, jotka saavat kemosäteilyhoitoa
- antikoagulanttien saanti
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mesoglykaani
Satunnaistuksen mukaan potilaat saavat mesoglykaania 50 mg (heparaanisulfaatti 47,5 %, dermataanisulfaatti 35,5 %, kondroitiinisulfaatti 8,5 %, hidas hepariini 8,5 %, apuaineet: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumdioksidi, titaanigeeliniumdioksidi, erytrosiini) 4 kapselia päivässä 5 päivän ajan ja 2 kapselia päivässä 35 päivän ajan
|
Mesoglykaanikapselit 50 mg koostuvat heparaanisulfaatista 47,5 %, dermataanisulfaatista 35,5 %, kondroitiinisulfaatista 8,5 %, hitaasta hepariinista 8,5 %, apuaineet: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, titaanigeelitrotiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistamisen mukaan potilaat saavat lumelääkettä (laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti) 4 kapselia/vrk 5 päivän ajan ja 2 kapselia/vrk 35 päivän ajan.
|
lumekapselit koostuvat laktoosimonohydraatista, maissitärkkelyksestä, kroskarmelloosinatriumista ja magnesiumstearaatista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden helpotus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Validoidun peräpukamatautien oirepistemäärän mukaan (0:sta ei oireita 20:een: oireita esiintyy joka päivä) pistemäärän väheneminen arvioidaan
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICCR23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .