Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesoglycan for akutt hemorrhoidal sykdom (CHORMES)

27. oktober 2023 oppdatert av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie: bruken av mesoglycan vs placebo i den akutte fasen av hemorrhoidal sykdom

Hemorrhoidal sykdom (HD) er den vanligste proktologiske sykdommen med en prevalensrate som kan nå omtrent 4,4 % av befolkningen, med en spesiell topp hos individer i alderen 45 til 65 år. Den vanligste presentasjonen av HD er smertefri rektal blødning som oppstår under eller umiddelbart etter avføring. Smerter er sjelden ved ukomplisert HD og kan være tilstede ved ekstern hemorrhoidal trombose.

Beslutningen om å behandle hemorrhoidal trombose avhenger vanligvis av tidspunktet for symptomdebut, med kirurgisk behandling foretrukket hvis symptomene oppstår innen 72 timer.

Mesoglycan, et naturlig preparat av glykosaminoglykaner (GAG), er et polysakkaridkompleks rikt på svovelradikaler.

Den er sammensatt av heparansulfat (47,5 %), dermatansulfat (35,5 %), kondroitinsulfat (8,5 %) og sakte heparin (8,5 %).

Mesoglycan utøver antitrombotisk aktivitet (aktivering av antitrombin III og heparinkofaktor II) og profibrinolytisk (stimulering av aktivatorvevsplasminogenet) reduserende plasmakonsentrasjoner av fibrinogen uten å påvirke protrombintiden, tiden for delvis tromboplastin eller de gjenværende koagulasjonsparametrene. Begrunnelsen for denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien er å bekrefte/evaluere effektiviteten og sikkerheten til mesoglycan versus placebo for å redusere symptomene på hemorrhoidal sykdom og deres innvirkning på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av grad I-III hemorrhoidal sykdom klassifisert i henhold til Goligher-klassifisering eller diagnose av ekstern hemorrhoid-trombose
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest
  • Pasienter kan forstå informert samtykke
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som gjennomgår kjemoradiasjon
  • inntak av antikoagulantia
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesoglykan
I henhold til randomisering vil pasienter ta mesoglykan mg 50 (heparansulfat 47,5 %, dermatansulfat 35,5 %, kondroitinsulfat 8,5 %, sakte heparin 8,5 %, hjelpestoffer: laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumdioksyd, gelatindioksyd, natriumkarbonat, gelatindioksyd, natriumkarbonat erytrosin) 4 kapsler/dag i 5 dager og 2 kapsler/dag i 35 dager
Legemiddel: Mesoglykan
Mesoglykan kapsler 50 mg er sammensatt av heparansulfat 47,5 %, dermatansulfat 35,5 %, kondroitinsulfat 8,5 %, sakte heparin 8,5 %, hjelpestoffer: laktosemonohydrat, maisstivelse, croscarmellostear natrium, croscarmellose, titiniumdioksyd, natrium.
Andre navn:
  • MES
Placebo komparator: Placebo
I henhold til randomisering vil pasienter ta placebo (laktosemonohydrat, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat) 4 kapsler/dag i 5 dager og 2 kapsler/dag i 35 dager
Annen: Placebo
placebo kapsler er sammensatt av laktosemonohydrat, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Andre navn:
  • PLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer lindring
Tidsramme: 40 dager
I henhold til den validerte hemorrhoidal sykdom Symptom Score (fra 0: ingen symptomer til 20: symptomer som oppstår hver dag), vil poengreduksjon bli evaluert
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Samarbeidspartnere

Neopharmed Gentili S.p.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SICCR23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Mesoglykan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere