Mesoglicano per la malattia emorroidaria acuta (CHORMES)
Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco: l'uso del mesoglicano rispetto al placebo nella fase acuta della malattia emorroidaria
La malattia emorroidaria (HD) è la malattia proctologica più comune con un tasso di prevalenza che può raggiungere circa il 4,4% della popolazione, con un picco particolare nei soggetti di età compresa tra 45 e 65 anni. La manifestazione più comune dell'HD è il sanguinamento rettale indolore che si verifica durante o immediatamente dopo la defecazione. Il dolore è raro in caso di HD non complicata e può essere presente in caso di trombosi emorroidaria esterna.
Il processo decisionale per il trattamento della trombosi emorroidaria dipende solitamente dal momento della comparsa dei sintomi, con il trattamento chirurgico favorito se la comparsa dei sintomi avviene entro 72 ore.
Il mesoglicano, una preparazione naturale di glicosaminoglicani (GAG), è un complesso polisaccaridico ricco di radicali solforati.
È composto da eparan solfato (47,5%), dermatan solfato (35,5%), condroitin solfato (8,5%) ed eparina lenta (8,5%).
Il mesoglicano esercita attività antitrombotica (attivazione dell'antitrombina III e del cofattore II dell'eparina) e profibrinolitica (stimolazione dell'attivatore tissutale plasminogeno) diminuendo le concentrazioni plasmatiche di fibrinogeno senza influenzare il tempo di protrombina, il tempo di tromboplastina parziale o i restanti parametri della coagulazione. Il razionale di questo studio clinico randomizzato e controllato in doppio cieco è confermare/valutare l’efficacia e la sicurezza del mesoglicano rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della malattia emorroidaria e il loro impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcella Rinaldi, MD
- Numero di telefono: +393382182556
- Email: marcella.rinaldi@uniba.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia emorroidaria di grado I-III classificata secondo la classificazione di Goligher o diagnosi di trombosi emorroidaria esterna
- Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo
- Pazienti in grado di comprendere il consenso informato
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Pazienti sottoposti a chemioradioterapia
- assunzione di anticoagulanti
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mesoglicano
Secondo la randomizzazione, i pazienti assumeranno mesoglicano mg 50 (eparan solfato 47,5%, dermatan solfato 35,5%, condroitin solfato 8,5%, eparina lenta 8,5%, eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, eritrosina) 4 capsule/giorno per 5 giorni e 2 capsule/giorno per 35 giorni
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Le capsule di mesoglicano 50 mg sono composte da eparan solfato 47,5%, dermatan solfato 35,5%, condroitin solfato 8,5%, eparina lenta 8,5%, eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, eritrosina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Secondo la randomizzazione, i pazienti assumeranno placebo (lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato) 4 capsule al giorno per 5 giorni e 2 capsule al giorno per 35 giorni.
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le capsule placebo sono composte da lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 40 giorni
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In base al punteggio convalidato dei sintomi della malattia emorroidaria (da 0: nessun sintomo a 20: sintomi che si verificano ogni giorno), verrà valutata la riduzione del punteggio
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40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICCR23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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