Mesoglycan voor acute aambeienziekte (CHORMES)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie: het gebruik van mesoglycan versus placebo in de acute fase van aambeienziekte
Hemorrhoidale ziekte (HD) is de meest voorkomende proctologische ziekte met een prevalentie die ongeveer 4,4% van de bevolking kan bereiken, met een bijzondere piek bij personen tussen 45 en 65 jaar. De meest voorkomende presentatie van de ZvH is een pijnloze rectale bloeding die optreedt tijdens of onmiddellijk na de ontlasting. Pijn komt zelden voor bij ongecompliceerde ZvH en kan aanwezig zijn bij externe hemorrhoidale trombose.
De besluitvorming om hemorrhoidale trombose te behandelen hangt meestal af van het tijdstip waarop de symptomen optreden, waarbij de voorkeur wordt gegeven aan een chirurgische behandeling als de symptomen binnen 72 uur optreden.
Mesoglycan, een natuurlijk preparaat van glycosaminoglycanen (GAG's), is een polysacharidecomplex dat rijk is aan zwavelradicalen.
Het bestaat uit heparansulfaat (47,5%), dermatansulfaat (35,5%), chondroïtinesulfaat (8,5%) en langzame heparine (8,5%).
Mesoglycan oefent antitrombotische activiteit uit (activering van antitrombine III en heparinecofactor II) en profibrinolytisch (stimulatie van het activatorweefselplasminogeen), waardoor de plasmaconcentraties van fibrinogeen worden verlaagd zonder de protrombinetijd, de tijd van partiële tromboplastine of de resterende stollingsparameters te beïnvloeden. De grondgedachte van dit dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is het bevestigen/evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van mesoglycan versus placebo bij het verminderen van de symptomen van aambeienziekte en hun impact op de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcella Rinaldi, MD
- Telefoonnummer: +393382182556
- E-mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van graad I-III hemorrhoidale ziekte geclassificeerd volgens de Goligher-classificatie of diagnose van externe aambeitrombose
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedstollingsstoornissen
- Patiënten die chemoradiatie ondergaan
- inname van anticoagulantia
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mesoglycaan
Volgens randomisatie zullen patiënten mesoglycan mg 50 (heparansulfaat 47,5%, dermathansulfaat 35,5%, chondroïtinesulfaat 8,5%, langzame heparine 8,5%, hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, erytrosine) 4 capsules/dag gedurende 5 dagen en 2 capsules/dag gedurende 35 dagen
|
Mesoglycan-capsules 50 mg zijn samengesteld uit heparansulfaat 47,5%, dermathansulfaat 35,5%, chondroïtinesulfaat 8,5%, langzame heparine 8,5%, hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, erytrosine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Volgens de randomisatie zullen patiënten een placebo (lactosemonohydraat, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat) 4 capsules/dag gedurende 5 dagen en 2 capsules/dag gedurende 35 dagen innemen.
|
placebocapsules zijn samengesteld uit lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen verlichting
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Volgens de gevalideerde Hemorrhoidal Disease Symptom Score (van 0: geen symptomen tot 20: symptomen die elke dag optreden), wordt de scoreverlaging geëvalueerd
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICCR23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mesoglycaan
-
Federico II UniversityVoltooid
-
Quovadis AssociazioneNeopharmed Gentili S.p.A.VoltooidOppervlakkige veneuze trombose van been, secundaire preventieItalië