급성 치질 질환에 대한 메조글리칸 (CHORMES)
무작위 이중 맹검 대조 임상 시험: 치질 질환의 급성 단계에서 메소글리칸 대 위약의 사용
치질 질환(HD)은 인구의 약 4.4%에 도달할 수 있는 유병률을 갖는 가장 흔한 직장 질환이며, 특히 45~65세 사이의 개인에서 최고조에 달합니다. HD의 가장 흔한 증상은 배변 중 또는 배변 직후에 발생하는 무통성 직장 출혈입니다. 합병증이 없는 헌팅턴병의 경우 통증이 드물고 외부 치질 혈전증의 경우 통증이 나타날 수 있습니다.
치질 혈전증 치료에 대한 의사결정은 일반적으로 증상 발현 시기에 따라 달라지며, 증상 발현이 72시간 이내에 발생할 경우 수술적 치료가 선호됩니다.
글리코사미노글리칸(GAG)의 천연 제제인 메소글리칸은 황 라디칼이 풍부한 다당류 복합체입니다.
이는 헤파란 황산염(47.5%), 더마탄 황산염(35.5%), 콘드로이틴 황산염(8.5%) 및 느린 헤파린(8.5%)으로 구성됩니다.
메소글리칸은 항혈전 활성(안티트롬빈 III 및 헤파린 보조인자 II의 활성화)과 프로피브리놀 용해(활성화 조직 플라스미노겐의 자극)를 발휘하여 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 나머지 응고 매개변수에 영향을 주지 않고 피브리노겐의 혈장 농도를 감소시킵니다. 이 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험의 이론적 근거는 치질 질환의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 줄이는 데 있어서 위약에 비해 메조글리칸의 효능과 안전성을 확인/평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcella Rinaldi, MD
- 전화번호: +393382182556
- 이메일: marcella.rinaldi@uniba.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골리거 분류에 따라 분류되는 1~3등급 치질질환의 진단 또는 외치질 혈전증의 진단
- 임신검사 음성인 가임기 여성환자
- 사전 동의를 이해할 수 있는 환자
- 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 혈액 응고 장애
- 화학방사선요법을 받는 환자
- 항응고제 섭취
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메소글리칸
무작위 배정에 따라 환자는 메조글리칸 mg 50(헤파란 황산염 47.5%, 더마탄 황산염 35.5%, 콘드로이틴 황산염 8.5%, 느린 헤파린 8.5%, 부형제: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 에리스로신) 5일 동안 4캡슐/일, 35일 동안 2캡슐/일
|
메소글리칸 캡슐 50mg은 헤파란 황산염 47.5%, 더마탄 황산염 35.5%, 콘드로이틴 황산염 8.5%, 느린 헤파린 8.5%, 부형제: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 에리쓰로신으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
무작위 배정에 따라 환자는 위약(유당 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘)을 5일 동안 하루 4캡슐, 35일 동안 하루 2캡슐을 복용하게 됩니다.
|
위약 캡슐은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 완화
기간: 40일
|
검증된 치질질환 증상 점수(0점: 증상 없음 ~ 20점: 매일 증상 발생)에 따라 점수 감소를 평가합니다.
|
40일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메소글리칸에 대한 임상 시험
-
Quovadis AssociazioneNeopharmed Gentili S.p.A.완전한