Mésoglycane pour la maladie hémorroïdaire aiguë (CHORMES)
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle : l'utilisation du mésoglycane par rapport au placebo dans la phase aiguë de la maladie hémorroïdaire
La maladie hémorroïdaire (MH) est la maladie proctologique la plus courante avec un taux de prévalence pouvant atteindre environ 4,4 % de la population, avec un pic particulier chez les individus âgés de 45 à 65 ans. La présentation la plus courante de la MH est un saignement rectal indolore survenant pendant ou immédiatement après la défécation. La douleur est rare en cas de MH non compliquée et peut être présente en cas de thrombose hémorroïdaire externe.
La décision de traiter la thrombose hémorroïdaire dépend généralement du moment de l'apparition des symptômes, le traitement chirurgical étant privilégié si l'apparition des symptômes survient dans les 72 heures.
Le mésoglycane, préparation naturelle de glycosaminoglycanes (GAG), est un complexe polysaccharidique riche en radicaux soufrés.
Il est composé d'héparane sulfate (47,5%), de dermatan sulfate (35,5%), de chondroïtine sulfate (8,5%) et d'héparine lente (8,5%).
Le mésoglycane exerce une activité antithrombotique (activation de l'antithrombine III et du cofacteur II de l'héparine) et profibrinolytique (stimulation du tissu activateur plasminogène) diminuant les concentrations plasmatiques de fibrinogène sans affecter le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle ou les autres paramètres de coagulation. La justification de cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est de confirmer/évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésoglycane par rapport au placebo pour réduire les symptômes de la maladie hémorroïdaire et leur impact sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcella Rinaldi, MD
- Numéro de téléphone: +393382182556
- E-mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie hémorroïdaire de grade I-III classé selon la classification de Goligher ou diagnostic de thrombose hémorroïdaire externe
- Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif
- Patients capables de comprendre le consentement éclairé
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation sanguine
- Patients subissant une chimioradiothérapie
- prise d'anticoagulants
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mésoglycane
Selon la randomisation, les patients prendront 50 mg de mésoglycane (sulfate d'héparane 47,5 %, sulfate de dermathane 35,5 %, sulfate de chondroïtine 8,5 %, héparine lente 8,5 %, excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine) 4 gélules/jour pendant 5 jours et 2 gélules/jour pendant 35 jours
|
Les gélules de mésoglycane 50 mg sont composées d'héparane sulfate 47,5%, de dermathan sulfate 35,5%, de chondroïtine sulfate 8,5%, d'héparine lente 8,5%, excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Selon la randomisation, les patients prendront un placebo (lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium) 4 gélules/jour pendant 5 jours et 2 gélules/jour pendant 35 jours.
|
Les capsules placebo sont composées de lactose monohydraté, d'amidon de maïs, de croscarmellose sodique et de stéarate de magnésium.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soulagement des symptômes
Délai: 40 jours
|
Selon le score validé des symptômes de la maladie hémorroïdaire (de 0 : aucun symptôme à 20 : symptômes survenant quotidiennement), la réduction du score sera évaluée
|
40 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICCR23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .