Mesoglykan pro akutní hemoroidální onemocnění (CHORMES)
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie: Použití mezoglykanu vs placeba v akutní fázi hemoroidálního onemocnění
Hemoroidální onemocnění (HD) je nejčastější proktologické onemocnění s prevalencí, která může dosáhnout přibližně 4,4 % populace, s konkrétním vrcholem u jedinců ve věku mezi 45 a 65 lety. Nejčastějším projevem DKK je nebolestivé rektální krvácení, ke kterému dochází během defekace nebo bezprostředně po ní. Bolest je vzácná v případě nekomplikované DKK a může být přítomna v případě zevní hemoroidální trombózy.
Rozhodnutí o léčbě hemoroidální trombózy obvykle závisí na načasování nástupu příznaků, přičemž chirurgická léčba se upřednostňuje, pokud se příznaky objeví do 72 hodin.
Mesoglykan, přírodní přípravek z glykosaminoglykanů (GAG), je polysacharidový komplex bohatý na sirné radikály.
Skládá se z heparan sulfátu (47,5 %), dermatan sulfátu (35,5 %), chondroitin sulfátu (8,5 %) a pomalého heparinu (8,5 %).
Mesoglykan má antitrombotický účinek (aktivace antitrombinu III a heparinového kofaktoru II) a profibrinolytický (stimulace aktivátoru tkáňového plazminogenu) snižující plazmatické koncentrace fibrinogenu bez ovlivnění protrombinového času, doby parciálního tromboplastinu nebo zbývajících koagulačních parametrů. Důvodem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studie je potvrdit/vyhodnotit účinnost a bezpečnost mezoglykanu oproti placebu při snižování symptomů hemoroidálního onemocnění a jejich dopadu na kvalitu života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcella Rinaldi, MD
- Telefonní číslo: +393382182556
- E-mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemoroidního onemocnění I-III stupně klasifikované podle Goligherovy klasifikace nebo diagnóza trombózy zevních hemoroidů
- Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem
- Pacienti schopni porozumět informovanému souhlasu
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy srážlivosti krve
- Pacienti podstupující chemoradiaci
- příjem antikoagulancií
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mezoglykan
Podle randomizace budou pacienti užívat mesoglykan mg 50 (heparan sulfát 47,5 %, dermathan sulfát 35,5 %, chondroitin sulfát 8,5 %, pomalý heparin 8,5 %, pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, gelatin hořečnatý, stearát titaničitý, erythrosin) 4 kapsle/den po dobu 5 dnů a 2 kapsle/den po dobu 35 dnů
|
Mesoglycan tobolky 50 mg se skládají z heparan sulfátu 47,5 %, dermathan sulfátu 35,5 %, chondroitin sulfátu 8,5 %, pomalého heparinu 8,5 %, pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, oxid hořečnatý, titanrosth, želatina, želatina,
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podle randomizace budou pacienti užívat placebo (monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý) 4 kapsle/den po dobu 5 dnů a 2 kapsle/den po dobu 35 dnů
|
placebo tobolky jsou složeny z monohydrátu laktózy, kukuřičného škrobu, sodné soli kroskarmelózy, magnesium-stearanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od příznaků
Časové okno: 40 dní
|
Podle ověřeného skóre symptomů hemoroidálního onemocnění (od 0: žádné příznaky do 20: příznaky se vyskytující každý den) bude hodnoceno snížení skóre
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SICCR23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezoglykan
-
Quovadis AssociazioneNeopharmed Gentili S.p.A.DokončenoPovrchová žilní trombóza dolních končetin, sekundární prevenceItálie