Mezoglikan na ostrą chorobę hemoroidalną (CHORMES)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą: zastosowanie mezoglikanu w porównaniu z placebo w ostrej fazie choroby hemoroidalnej
Choroba hemoroidalna (HD) jest najczęstszą chorobą proktologiczną, której częstość występowania może sięgać około 4,4% populacji, ze szczególnym szczytem u osób w wieku od 45 do 65 lat. Najczęstszym objawem HD jest bezbolesne krwawienie z odbytu występujące podczas lub bezpośrednio po defekacji. Ból występuje rzadko w przypadku niepowikłanej HD i może występować w przypadku zewnętrznej zakrzepicy hemoroidalnej.
Decyzja o leczeniu zakrzepicy hemoroidalnej zwykle zależy od czasu wystąpienia objawów, przy czym preferowane jest leczenie chirurgiczne, jeśli objawy pojawią się w ciągu 72 godzin.
Mesoglikan, naturalny preparat glikozaminoglikanów (GAG), to kompleks polisacharydowy bogaty w rodniki siarkowe.
Składa się z siarczanu heparanu (47,5%), siarczanu dermatanu (35,5%), siarczanu chondroityny (8,5%) i wolnej heparyny (8,5%).
Mezoglikan wykazuje działanie przeciwzakrzepowe (aktywacja antytrombiny III i kofaktora heparyny II) i profibrynolityczne (stymulacja plazminogenu tkankowego aktywatora) zmniejszając stężenie fibrynogenu w osoczu, nie wpływając na czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ani pozostałe parametry krzepnięcia. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest potwierdzenie/ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezoglikanu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów choroby hemoroidalnej i ich wpływu na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcella Rinaldi, MD
- Numer telefonu: +393382182556
- E-mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby hemoroidalnej stopnia I-III według klasyfikacji Golighera lub rozpoznanie zakrzepicy hemoroidalnej zewnętrznej
- Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym
- Pacjenci potrafiący zrozumieć świadomą zgodę
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Pacjenci poddawani chemioradioterapii
- przyjmowanie antykoagulantów
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mezoglikan
Według randomizacji pacjenci będą przyjmować mezoglikan w dawce 50 mg (siarczan heparanu 47,5%, siarczan dermatanu 35,5%, siarczan chondroityny 8,5%, powolna heparyna 8,5%, substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna) 4 kapsułki/dzień przez 5 dni i 2 kapsułki/dzień przez 35 dni
|
Kapsułki Mesoglikanu 50 mg składają się z siarczanu heparanu 47,5%, siarczanu dermatanu 35,5%, siarczanu chondroityny 8,5%, wolnej heparyny 8,5%, substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zgodnie z randomizacją pacjenci będą przyjmować placebo (monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu) 4 kapsułki dziennie przez 5 dni i 2 kapsułki dziennie przez 35 dni
|
kapsułki placebo składają się z monohydratu laktozy, skrobi kukurydzianej, kroskarmelozy sodowej, stearynianu magnezu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 40 dni
|
Na podstawie zatwierdzonej punktacji objawów choroby hemoroidalnej (od 0: brak objawów do 20: objawy pojawiające się codziennie) oceniana będzie redukcja punktacji
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICCR23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .