Mesoglycan til akut hæmoride sygdom (CHORMES)
Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg: brugen af mesoglycan vs placebo i den akutte fase af hæmorrhoidal sygdom
Hæmorrhoidal sygdom (HD) er den mest almindelige proktologiske sygdom med en prævalensrate, der kan nå cirka 4,4 % af befolkningen, med et særligt højdepunkt hos individer i alderen mellem 45 og 65 år. Den mest almindelige præsentation af HD er smertefri rektal blødning, der opstår under eller umiddelbart efter afføring. Smerter er sjældne i tilfælde af ukompliceret HD og kan være til stede i tilfælde af ekstern hæmorrhoidal trombose.
Beslutningen om at behandle hæmoride trombose afhænger normalt af tidspunktet for symptomernes begyndelse, og den kirurgiske behandling foretrækkes, hvis symptomerne opstår inden for 72 timer.
Mesoglycan, et naturligt præparat af glycosaminoglycaner (GAG'er), er et polysaccharidkompleks rigt på svovlradikaler.
Det er sammensat af heparansulfat (47,5%), dermatansulfat (35,5%), chondroitinsulfat (8,5%) og langsomt heparin (8,5%).
Mesoglycan udøver antitrombotisk aktivitet (aktivering af antithrombin III og heparin cofaktor II) og profibrinolytisk (stimulering af aktivatorvævsplasminogenet) faldende plasmakoncentrationer af fibrinogen uden at påvirke protrombintiden, tidspunktet for partielt tromboplastin eller de resterende koagulationsparametre. Begrundelsen for dette dobbeltblindede randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at bekræfte/evaluere effektiviteten og sikkerheden af mesoglycan versus placebo til at reducere symptomerne på hæmoridesygdom og deres indvirkning på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcella Rinaldi, MD
- Telefonnummer: +393382182556
- E-mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af grad I-III hæmoride sygdom klassificeret i henhold til Goligher klassificering eller diagnose af ekstern hæmoride trombose
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest
- Patienter i stand til at forstå informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Patienter, der gennemgår kemoradiation
- indtagelse af antikoagulantia
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesoglycan
I henhold til randomisering vil patienter tage mesoglycan mg 50 (heparansulfat 47,5%, dermathansulfat 35,5%, chondroitinsulfat 8,5%, langsom heparin 8,5%, hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstivelse, croscarstemellose, natriumgelatindioxid, titiumdioxid, natriumcarbonat erythrosin) 4 kapsler/dag i 5 dage og 2 kapsler/dag i 35 dage
|
Mesoglycan-kapsler 50 mg er sammensat af heparansulfat 47,5%, dermathansulfat 35,5%, chondroitinsulfat 8,5%, langsom heparin 8,5%, hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellose, natrium, croscarmellose, titinsyre
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ifølge randomisering vil patienterne tage placebo (lactosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat) 4 kapsler/dag i 5 dage og 2 kapsler/dag i 35 dage
|
placebo-kapsler er sammensat af laktosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer lindring
Tidsramme: 40 dage
|
I henhold til den validerede hæmorrhoidal sygdom symptomscore (fra 0: ingen symptomer til 20: symptomer opstår hver dag), vil scorereduktion blive evalueret
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SICCR23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mesoglycan
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleGaetano Gallo; Giuseppe Sammarco; Giuseppe Clerico; Alessandro Sturiale; Michele... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrombose | Post-operativ smerte | Hæmorrhoidal sygdomItalien
-
Quovadis AssociazioneNeopharmed Gentili S.p.A.AfsluttetOverfladisk venetrombose af ben, sekundær forebyggelseItalien