Mesoglicano para la enfermedad hemorroidal aguda (CHORMES)
Ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado: el uso de mesoglicano frente a placebo en la fase aguda de la enfermedad hemorroidal
La enfermedad hemorroidal (EH) es la enfermedad proctológica más común con una tasa de prevalencia que puede alcanzar aproximadamente el 4,4% de la población, con un pico particular en personas de entre 45 y 65 años. La presentación más común de la EH es el sangrado rectal indoloro que ocurre durante o inmediatamente después de la defecación. El dolor es raro en caso de HD no complicada y puede estar presente en caso de trombosis hemorroidal externa.
La toma de decisiones para tratar la trombosis hemorroidal generalmente depende del momento de aparición de los síntomas, prefiriéndose el tratamiento quirúrgico si la aparición de los síntomas ocurre dentro de las 72 horas.
El mesoglicano, una preparación natural de glucosaminoglicanos (GAG), es un complejo de polisacáridos rico en radicales de azufre.
Está compuesto por sulfato de heparán (47,5%), sulfato de dermatán (35,5%), sulfato de condroitina (8,5%) y heparina lenta (8,5%).
El mesoglicano ejerce actividad antitrombótica (activación de la antitrombina III y del cofactor de heparina II) y profibrinolítica (estimulación del activador tisular plasminógeno) disminuyendo las concentraciones plasmáticas de fibrinógeno sin afectar el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial ni el resto de parámetros de coagulación. El fundamento de este ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego es confirmar/evaluar la eficacia y seguridad del mesoglicano versus placebo para reducir los síntomas de la enfermedad hemorroidal y su impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcella Rinaldi, MD
- Número de teléfono: +393382182556
- Correo electrónico: marcella.rinaldi@uniba.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad hemorroidal grado I-III clasificada según la clasificación de Goligher o diagnóstico de trombosis hemorroidal externa.
- Pacientes mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa.
- Pacientes capaces de comprender el consentimiento informado.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación sanguínea.
- Pacientes sometidos a quimiorradiación.
- ingesta de anticoagulantes
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mesoglicano
Según la aleatorización, los pacientes tomarán mesoglicano mg 50 (sulfato de heparán 47,5%, sulfato de dermatán 35,5%, sulfato de condroitina 8,5%, heparina lenta 8,5%, excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina) 4 cápsulas/día durante 5 días y 2 cápsulas/día durante 35 días
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Las cápsulas de mesoglicano 50 mg están compuestas por sulfato de heparán 47,5%, sulfato de dermatán 35,5%, sulfato de condroitina 8,5%, heparina lenta 8,5%, excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Según la aleatorización, los pacientes tomarán placebo (lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio) 4 cápsulas/día durante 5 días y 2 cápsulas/día durante 35 días.
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Las cápsulas de placebo están compuestas por lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 40 días
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De acuerdo con la puntuación de síntomas de enfermedad hemorroidal validada (de 0: sin síntomas a 20: síntomas que ocurren todos los días), se evaluará la reducción de la puntuación.
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICCR23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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