Mesoglicano para doença hemorroidária aguda (CHORMES)
Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado: o uso de mesoglicano versus placebo na fase aguda da doença hemorroidária
A doença hemorroidária (DH) é a doença proctológica mais comum, com uma taxa de prevalência que pode atingir aproximadamente 4,4% da população, com um pico particular em indivíduos com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos. A apresentação mais comum da DH é o sangramento retal indolor que ocorre durante ou imediatamente após a defecação. A dor é rara em caso de HD não complicada e pode estar presente em caso de trombose hemorroidária externa.
A tomada de decisão para tratar a trombose hemorroidária geralmente depende do momento do início dos sintomas, sendo o tratamento cirúrgico favorecido se o início dos sintomas ocorrer dentro de 72 horas.
O mesoglicano, uma preparação natural de glicosaminoglicanos (GAGs), é um complexo polissacarídeo rico em radicais de enxofre.
É composto por sulfato de heparano (47,5%), sulfato de dermatano (35,5%), sulfato de condroitina (8,5%) e heparina lenta (8,5%).
O mesoglicano exerce atividade antitrombótica (ativação da antitrombina III e do cofator II da heparina) e profibrinolítica (estimulação do ativador do plasminogênio tecidual) diminuindo as concentrações plasmáticas de fibrinogênio sem afetar o tempo de protrombina, o tempo de tromboplastina parcial ou os demais parâmetros de coagulação. A justificativa deste ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado é confirmar/avaliar a eficácia e segurança do mesoglicano versus placebo na redução dos sintomas da doença hemorroidária e seu impacto na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcella Rinaldi, MD
- Número de telefone: +393382182556
- E-mail: marcella.rinaldi@uniba.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença hemorroidária grau I-III classificada de acordo com a classificação de Goligher ou diagnóstico de trombose hemorroidária externa
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo
- Pacientes capazes de compreender o consentimento informado
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Distúrbios de coagulação sanguínea
- Pacientes submetidos à quimiorradiação
- ingestão de anticoagulantes
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mesoglicano
De acordo com a randomização, os pacientes tomarão mesoglicano mg 50 (sulfato de heparano 47,5%, sulfato de dermatano 35,5%, sulfato de condroitina 8,5%, heparina lenta 8,5%, excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina) 4 cápsulas/dia por 5 dias e 2 cápsulas/dia por 35 dias
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Cápsulas de mesoglicano 50 mg são compostas por sulfato de heparano 47,5%, sulfato de dermatano 35,5%, sulfato de condroitina 8,5%, heparina lenta 8,5%, excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
De acordo com a randomização, os pacientes tomarão placebo (lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio) 4 cápsulas/dia por 5 dias e 2 cápsulas/dia por 35 dias.
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cápsulas placebo são compostas por lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio dos sintomas
Prazo: 40 dias
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De acordo com a pontuação validada de sintomas de doença hemorroidária (de 0: sem sintomas a 20: sintomas ocorrendo todos os dias), a redução da pontuação será avaliada
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICCR23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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