Мезогликан при остром геморрое (CHORMES)
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование: использование мезогликана по сравнению с плацебо в острой фазе геморроя
Геморройная болезнь (ГБ) — наиболее распространенное проктологическое заболевание, распространенность которого может достигать примерно 4,4% населения, с особым пиком у лиц в возрасте от 45 до 65 лет. Наиболее частым проявлением ГБ является безболезненное ректальное кровотечение, возникающее во время или сразу после дефекации. Боль возникает редко при неосложненной ГБ и может присутствовать при наружном геморроидальном тромбозе.
Решение о лечении геморроидального тромбоза обычно зависит от времени появления симптомов, при этом хирургическое лечение предпочтительнее, если появление симптомов происходит в течение 72 часов.
Мезогликан, природный препарат гликозаминогликанов (ГАГ), представляет собой полисахаридный комплекс, богатый радикалами серы.
В его состав входят гепарансульфат (47,5%), дерматансульфат (35,5%), хондроитинсульфат (8,5%) и медленный гепарин (8,5%).
Мезогликан оказывает антитромботическую активность (активация антитромбина III и кофактора гепарина II) и профибринолитическую (стимуляция тканевого активатора плазминогена), снижая концентрацию фибриногена в плазме, не влияя на протромбиновое время, время частичного тромбопластина или остальные параметры свертывания крови. Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования является подтверждение/оценка эффективности и безопасности мезогликана по сравнению с плацебо в уменьшении симптомов геморроя и их влияния на качество жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcella Rinaldi, MD
- Номер телефона: +393382182556
- Электронная почта: marcella.rinaldi@uniba.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика геморроя I-III степени по классификации Голигера или диагноз наружного геморроидального тромбоза
- Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность
- Пациенты, способные понять информированное согласие
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Пациенты, подвергающиеся химиолучевой терапии
- прием антикоагулянтов
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мезогликан
По данным рандомизации, пациенты будут принимать мезогликан мг 50 (гепарансульфат 47,5%, дерматансульфат 35,5%, хондроитинсульфат 8,5%, медленный гепарин 8,5%, вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрий кроскармеллоза, магния стеарат, желатин, диоксид титана, эритрозин) по 4 капсулы/день в течение 5 дней и по 2 капсулы/день в течение 35 дней.
|
В состав капсул мезогликана 50 мг входят гепарансульфат 47,5%, дерматансульфат 35,5%, хондроитинсульфат 8,5%, медленный гепарин 8,5%, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, желатин, титана диоксид, эритрозин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Согласно рандомизации, пациенты будут принимать плацебо (моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния) по 4 капсулы/день в течение 5 дней и 2 капсулы/день в течение 35 дней.
|
Капсулы плацебо состоят из моногидрата лактозы, кукурузного крахмала, кроскармеллозы натрия, стеарата магния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов
Временное ограничение: 40 дней
|
В соответствии с утвержденной оценкой симптомов геморроя (от 0: отсутствие симптомов до 20: симптомы возникают каждый день), будет оцениваться снижение баллов.
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arcangelo Picciariello, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICCR23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .