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延庆止痛膏穴位贴敷治疗慢性非特异性腰痛

2025年5月18日更新者：ZhanYJ

延庆止痛膏穴位贴敷治疗慢性非特异性腰痛的非劣效性随机对照试验

这是一项非劣效性随机对照试验，招募了 150 名患有慢性非特异性腰痛的患者。将患者按照1:1的比例随机分为延庆止痛膏穴位贴敷组（治疗组）和针刺组（对照组）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

非特异性腰痛

干预/治疗

详细说明

这是一项非劣效性随机对照试验，150例慢性非特异性腰痛患者按1：1的比例随机分为穴位贴敷组和针刺组。主穴有阿是穴、肾俞(BL23)、关元枢(BL26)。主要结果指标是治疗前后麦吉尔疼痛问卷（MPQ）的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Shanghai、中国、200032
    - Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

诊断为非特异性腰痛
奥格从18岁到65岁
VAS 介于 4 到 7 之间
近3个月内未接受其他治疗
无其他同时相关治疗
经知情同意自愿参加本研究

排除标准：

孕妇
有皮肤溃疡或挫伤
既往对透皮制剂有严重过敏史
合并严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：延庆止痛膏穴位贴敷选穴：阿是穴、肾俞(BL23)、关元枢(BL26) 操作：各穴位贴敷4小时左右。若涂抹后部位有烧灼感或明显瘙痒等不适，可提前去除。治疗时间：每周三次（周一、周三、周五），持续四个星期	其他：延庆止痛膏穴位贴敷延庆止痛膏是传统经验方外用制剂，是清风藤、延胡索、白细胞介素、甘遂、细辛等经水提浓缩而成的浸膏。近十年的临床研究初步表明它具有温经活血，通络止痛，疗效确切。
有源比较器：针刺取穴：阿是穴、肾俞穴（BL23）、关元穴（BL26）操作：使用一次性不锈钢针（0.25mm×25mm）。得气后留针20分钟。治疗时间：每周三次（周一、周三、周五），持续四个星期	其他：针刺主穴有阿是穴、肾俞穴（BL23）、关元穴（BL26）。每周有 3 节课，每节课持续 20 分钟。每位参与者总共将接受 4 周的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
麦吉尔疼痛问卷大体时间：从基线到第 4 周的变化	MPQ是一种多因素疼痛评分量表，它建立了疼痛本质的三维结构。 MPQ具有较高的评价维度，可以对疼痛的多维度因素进行评价。分数越高，疼痛越严重。	从基线到第 4 周的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
麦吉尔疼痛问卷大体时间：从基线到第 8 周的变化（后续）	MPQ是一种多因素疼痛评分量表，它建立了疼痛本质的三维结构。 MPQ具有较高的评价维度，可以对疼痛的多维度因素进行评价。分数越高，疼痛越严重。	从基线到第 8 周的变化（后续）
Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周的变化	ODI是腰痛患者功能障碍自我评价量表。由疼痛程度、个人生活能力（洗漱、穿衣）、举重、行走、坐立、睡眠影响、性生活、社交活动、出行等10个方面组成。每个方面涵盖6个选项，分值范围为0到5分。最低分表示无异常功能障碍，最高分表示严重功能障碍。将对应的候选内容得分按照分数依次相加，得到总分占所有内容最高分（50分）的百分比，称为Oswe-stry功能障碍指数。	从基线到第 4 周和第 8 周的变化
项目简短健康调查 (SF-36) 大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周的变化	SF-36是目前世界上使用最广泛的通用健康相关生活质量测量工具之一。 SF-36涵盖了评估健康相关生活质量的8个维度，共36个内容项。每个维度包括：身体功能（PF）、角色身体（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色情绪（RE）和心理健康（MH））。 SF-36首先计算八个维度的原始分数，然后经过相应转换后得到最终分数。最终评分为0-100分。最终分数越高，测试者的健康状况越好。	从基线到第 4 周和第 8 周的变化
压痛阈值大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周的变化	利用数字压痛仪测量软组织和肌肉的压痛阈值，对疼痛进行客观、定量的评估。用于肌肉、肌腱疼痛的辅助诊断和科学研究。	从基线到第 4 周和第 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZhanYJ

调查人员

首席研究员：Yijun Zhan、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月22日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月18日

最后验证

2025年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：延庆止痛膏穴位贴敷选穴：阿是穴、肾俞(BL23)、关元枢(BL26) 操作：各穴位贴敷4小时左右。若涂抹后部位有烧灼感或明显瘙痒等不适，可提前去除。治疗时间：每周三次（周一、周三、周五），持续四个星期	其他：延庆止痛膏穴位贴敷延庆止痛膏是传统经验方外用制剂，是清风藤、延胡索、白细胞介素、甘遂、细辛等经水提浓缩而成的浸膏。近十年的临床研究初步表明它具有温经活血，通络止痛，疗效确切。
有源比较器：针刺取穴：阿是穴、肾俞穴（BL23）、关元穴（BL26）操作：使用一次性不锈钢针（0.25mm×25mm）。得气后留针20分钟。治疗时间：每周三次（周一、周三、周五），持续四个星期	其他：针刺主穴有阿是穴、肾俞穴（BL23）、关元穴（BL26）。每周有 3 节课，每节课持续 20 分钟。每位参与者总共将接受 4 周的治疗。

延庆止痛膏穴位贴敷治疗慢性非特异性腰痛