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Applicazione dei punti di agopuntura con unguento Yanqing Zhitong per la lombalgia cronica non specifica

18 maggio 2025 aggiornato da: ZhanYJ

Effetto dell'applicazione dei punti terapeutici con l'unguento Yanqing Zhitong per la lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, che ha reclutato 150 pazienti con lombalgia cronica non specifica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di applicazione dei punti di agopuntura Yanqing Zhitong Unguento (gruppo di trattamento) o al gruppo di agopuntura (gruppo di controllo) in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, 150 pazienti con lombalgia cronica non specifica sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di applicazione dei punti di agopuntura e al gruppo di agopuntura in un rapporto 1:1. I principali punti terapeutici sono i punti Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). La misura dell'esito primario è la modifica del McGill Pain Questionnaire (MPQ) prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di lombalgia aspecifica
  2. Età dai 18 ai 65 anni
  3. VAS tra 4 e 7
  4. Nessun altro trattamento negli ultimi 3 mesi
  5. Nessun altro trattamento rilevante simultaneo
  6. Partecipazione volontariamente a questo studio con consensi informati

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Con ulcere cutanee o ferite da contusione
  3. Anamnesi pregressa di grave allergia ai preparati transdermici
  4. Complicato con malattie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione dei punti terapeutici con l'unguento Yanqing Zhitong

Selezione dei punti terapeutici: punti Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Funzionamento: aderire a ciascun punto terapeutico per circa 4 ore. Se dopo l'applicazione si avverte una sensazione di bruciore o prurito evidente o altro fastidio sulla parte, è possibile rimuoverlo preventivamente.

Durata del trattamento: tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), per quattro settimane
Altro: Applicazione Yanqing Zhitong Unguento Acupoint
L'unguento Yanqing Zhitong è una preparazione esterna tradizionale di prescrizione esperienziale, che è un estratto ottenuto dall'estrazione dell'acqua e dalla concentrazione di Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, ecc. Studi clinici negli ultimi dieci anni hanno dimostrato preliminarmente che ha il effetti del riscaldamento dei meridiani, favorendo la circolazione sanguigna, dragando i collaterali e alleviando il dolore, e ha un effetto definito.
Comparatore attivo: Agopuntura

Selezione dei punti terapeutici: punti Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Funzionamento: vengono utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile (0,25 mm × 25 mm). Gli aghi vengono trattenuti per 20 minuti dopo Deqi.

Durata del trattamento: tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), per quattro settimane
Altro: Agopuntura
I principali punti terapeutici sono i punti Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). Sono previste tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 20 minuti. Ci saranno 4 settimane di trattamento per ciascun partecipante in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
MPQ è una scala di punteggio del dolore multifattoriale, che stabilisce una struttura tridimensionale della natura del dolore. MPQ ha una dimensione di valutazione più elevata e può valutare i fattori multidimensionali del dolore. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Passaggio dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 8 (follow-up)
MPQ è una scala di punteggio del dolore multifattoriale, che stabilisce una struttura tridimensionale della natura del dolore. MPQ ha una dimensione di valutazione più elevata e può valutare i fattori multidimensionali del dolore. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Variazione dal basale alla settimana 8 (follow-up)
Indice di disfunzione di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
L’ODI è una scala di autovalutazione per la disfunzione dei pazienti con lombalgia. Si compone di 10 aspetti tra cui il grado del dolore, la capacità di vivere personale (lavarsi, vestirsi), sollevare pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, influenza del sonno, vita sessuale, attività sociali e viaggi. Ogni aspetto copre 6 opzioni, con punti che vanno da 0 a 5 punti. Il punteggio più basso non indica alcuna disfunzione anomala, mentre il punteggio più alto indica una disfunzione grave. I punteggi dei contenuti dei candidati corrispondenti vengono sommati a loro volta in base ai punteggi e si ottiene la percentuale del punteggio totale nel punteggio più alto (50 punti) di tutti i contenuti, chiamata indice di disfunzione di Oswe-stry.
Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Voce Sondaggio sanitario in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
SF-36 è attualmente uno degli strumenti universali di misurazione della qualità della vita correlata alla salute più utilizzati al mondo. SF-36 copre 8 dimensioni per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e un totale di 36 elementi di contenuto. Ciascuna dimensione comprende: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). ). SF-36 calcola prima i punteggi originali delle otto dimensioni, quindi ottiene il punteggio finale dopo la corrispondente conversione. Il punteggio finale è 0-100 punti. Più alto è il punteggio finale, migliore è la salute del soggetto sottoposto a test.
Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Soglia di tenerezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Utilizzare il misuratore digitale del dolore pressorio per misurare la soglia del dolore pressorio dei tessuti molli e dei muscoli e condurre una valutazione oggettiva e quantitativa del dolore. Viene utilizzato per la diagnosi ausiliaria e la ricerca scientifica sul dolore nei muscoli e nei tendini.
Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhanYJ

Investigatori

  • Investigatore principale: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YD202218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione Yanqing Zhitong Unguento Acupoint

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