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Aplicação de pontos de acupuntura com pomada Yanqing Zhitong para dor lombar crônica inespecífica

18 de maio de 2025 atualizado por: ZhanYJ

Efeito da aplicação de pontos de acupuntura com pomada Yanqing Zhitong para dor lombar crônica inespecífica: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade

Este é um ensaio clínico randomizado de não inferioridade, recrutando 150 pacientes com dor lombar crônica inespecífica. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de aplicação de pontos de acupuntura Yanqing Zhitong Pomada (Grupo de Tratamento) ou o grupo de acupuntura (Grupo Controle) em uma proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de não inferioridade, 150 pacientes com dor lombar crônica inespecífica foram aleatoriamente designados para grupo de aplicação de pontos de acupuntura e grupo de acupuntura em uma proporção de 1:1. Os principais pontos de acupuntura são pontos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). A medida de resultado primário é a mudança do Questionário de Dor McGill (MPQ) antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com dor lombar inespecífica
  2. Idade de 18 a 65 anos
  3. EVA entre 4 e 7
  4. Nenhum outro tratamento nos últimos 3 meses
  5. Nenhum outro tratamento simultâneo relevante
  6. Participar voluntariamente deste estudo com consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas
  2. Com úlceras na pele ou feridas de contusão
  3. História pregressa de alergia grave a preparações transdérmicas
  4. Complicado com doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de pontos de acupuntura com pomada Yanqing Zhitong

Seleção de pontos de acupuntura: pontos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Operação: Fique em cada ponto de acupuntura por cerca de 4 horas. Se houver sensação de queimação ou coceira evidente ou outro desconforto na parte após a aplicação, ela poderá ser removida com antecedência.

Duração do tratamento: Três vezes por semana (segunda, quarta e sexta), durante quatro semanas
Outro: Aplicação de ponto de acupuntura Yanqing Zhitong Ointment
Yanqing Zhitong Ointment é uma preparação externa tradicional de prescrição experiencial, que é um extrato feito por extração de água e concentração de Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleucina, Kansui, Asarum, etc. efeitos de aquecer os meridianos, promover a circulação sanguínea, dragar colaterais e aliviar a dor, e tem um efeito definitivo.
Comparador Ativo: Acupuntura

Seleção de pontos de acupuntura: pontos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Operação: São usadas agulhas descartáveis ​​de aço inoxidável (0,25 mm × 25 mm). As agulhas são retidas por 20 minutos após Deqi.

Duração do tratamento: Três vezes por semana (segunda, quarta e sexta), durante quatro semanas
Outro: Acupuntura
Os principais pontos de acupuntura são pontos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). São três sessões por semana com duração de 20 minutos cada sessão. Haverá 4 semanas de tratamento para cada participante no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 4
MPQ é uma escala multifatorial de pontuação de dor, que estabelece uma estrutura tridimensional da natureza da dor. O MPQ possui maior dimensão de avaliação e pode avaliar os fatores multidimensionais da dor. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
Mudança da linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 8 (acompanhamento)
MPQ é uma escala multifatorial de pontuação de dor, que estabelece uma estrutura tridimensional da natureza da dor. O MPQ possui maior dimensão de avaliação e pode avaliar os fatores multidimensionais da dor. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
Mudança da linha de base para a Semana 8 (acompanhamento)
Índice de Disfunção de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 4 e Semana 8
ODI é uma escala de autoavaliação para disfunção de pacientes com dor lombar. Consiste em 10 aspectos, incluindo grau de dor, capacidade de vida pessoal (lavar-se, vestir-se), levantar-se, caminhar, sentar-se, ficar em pé, influência do sono, vida sexual, atividades sociais e viagens. Cada aspecto abrange 6 opções, com pontuação que varia de 0 a 5 pontos. A pontuação mais baixa indica ausência de disfunção anormal e a pontuação mais alta indica disfunção grave. As pontuações correspondentes do conteúdo candidato são somadas sucessivamente de acordo com as pontuações, e é obtida a porcentagem da pontuação total na pontuação mais alta (50 pontos) de todo o conteúdo, que é chamada de índice de disfunção de Oswe-stry.
Mudança da linha de base para a Semana 4 e Semana 8
Item Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 4 e Semana 8
O SF-36 é atualmente uma das ferramentas universais de medição de qualidade de vida relacionada à saúde mais utilizadas no mundo. O SF-36 abrange 8 dimensões para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e um total de 36 itens de conteúdo. Cada dimensão inclui: função física (FP), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM). ). O SF-36 calcula primeiro as pontuações originais das oito dimensões e, em seguida, obtém a pontuação final após a conversão correspondente. A pontuação final é de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação final, melhor será a saúde do testado.
Mudança da linha de base para a Semana 4 e Semana 8
Limiar de ternura
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 4 e Semana 8
Use o medidor digital de dor por pressão para medir o limiar de dor por pressão de tecidos moles e músculos e realize uma avaliação objetiva e quantitativa da dor. É utilizado para diagnóstico auxiliar e pesquisa científica de dores em músculos e tendões.
Mudança da linha de base para a Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZhanYJ

Investigadores

  • Investigador principal: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YD202218

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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