慢性的な非特異的腰痛に対する延清知通軟膏のツボ塗布
2023年10月22日 更新者:Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
慢性非特異的腰痛に対する延清知通軟膏のツボ塗布の効果:非劣性ランダム化比較試験
これは非劣性ランダム化比較試験であり、慢性非特異的腰痛患者 150 名を対象としています。
患者は、延慶知通軟膏の経穴塗布グループ(治療グループ)または鍼治療グループ(対照グループ)のいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは非劣性ランダム化比較試験であり、慢性非特異的腰痛患者150名が経穴塗布群と鍼治療群に1:1の比率でランダムに割り当てられた。
主なツボは、足ツボ、神州(BL23)、関元巣(BL26)です。
主要評価項目は、治療前後のマギル疼痛質問票(MPQ)の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yijun Zhan
- 電話番号:+8618917699167
- メール:jenniferzhan_lhzj@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト:
- Yijun Zhan
- 電話番号:+8618917699167
- メール:jenniferzhan_lhzj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非特異的腰痛と診断された
- 18歳から65歳まで
- VAS 4 ~ 7
- 過去3ヶ月以内に他の治療を受けていない
- 他に同時に関連する治療はありません
- インフォームド・コンセントを得て自発的にこの研究に参加する
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 皮膚潰瘍や打撲傷のある方
- 経皮吸収型製剤に対する重度のアレルギーの既往歴がある
- 重篤な疾患を合併している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Yanqing Zhitong軟膏を使ったツボ塗布
ツボの選択:足ツボ、神舟(BL23)、関元術(BL26) 操作:各ツボに約4時間貼ります。 塗布後、患部に灼熱感や明らかなかゆみ等の不快感がある場合は、事前に除去していただくことも可能です。 治療期間:週3回(月曜日、水曜日、金曜日)、4週間 |
Yanqing Zhitong Ointment は伝統的な体験処方の外用剤で、Qingfengteng、Corydalis yanhusuo、Interleukin、Kansui、Asarum などを水で抽出して濃縮したエキスです。過去 10 年間の臨床研究で、経絡を温め、血液循環を促進し、側枝を浚渫し、痛みを和らげる効果があり、明確な効果があります。
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アクティブコンパレータ:鍼
ツボ選択:足ツボ、神舟(BL23)、関元舟(BL26) 施術:使い捨てステンレス鍼(0.25mm×25mm)を使用します。 Deqi 後、針を 20 分間保持します。 治療期間:週3回(月曜日、水曜日、金曜日)、4週間 |
主なツボは、足ツボ、神州(BL23)、関元巣(BL26)です。
週に3回のセッションがあり、各セッションは20分間続きます。
各参加者に対して合計 4 週間の治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート
時間枠:ベースラインから第 4 週への変更
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MPQ は、痛みの性質の 3 次元構造を確立する多要素疼痛スコア スケールです。
MPQは評価次元が高く、痛みの要素を多次元的に評価することができます。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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ベースラインから第 4 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート
時間枠:ベースラインから 8 週目への変更 (フォローアップ)
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MPQ は、痛みの性質の 3 次元構造を確立する多要素疼痛スコア スケールです。
MPQは評価次元が高く、痛みの要素を多次元的に評価することができます。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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ベースラインから 8 週目への変更 (フォローアップ)
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オスウェストリー機能不全指数 (ODI)
時間枠:ベースラインから 4 週目および 8 週目への変更
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ODI は、腰痛患者の機能不全の自己評価尺度です。
これは、痛みの程度、個人の生活能力(洗濯、着替え)、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠への影響、性生活、社会活動、旅行などの10の側面から構成されます。
各側面には 6 つのオプションが含まれており、ポイントの範囲は 0 から 5 ポイントです。
最も低いスコアは異常な機能障害がないことを示し、最も高いスコアは重度の機能障害を示します。
対応する候補コンテンツのスコアをスコアに応じて順番に合計し、全コンテンツの最高スコア(50 点)に占める合計スコアの割合を求めます。これを Oswe-stry 機能不全指数と呼びます。
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ベースラインから 4 週目および 8 週目への変更
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項目 短形式健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースラインから 4 週目および 8 週目への変更
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SF-36 は現在、世界で最も広く使用されているユニバーサルヘルス関連の生活の質を測定するツールの 1 つです。
SF-36 は、健康関連の生活の質を評価するための 8 つの側面と合計 36 の内容項目をカバーしています。
各次元には、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、および精神的健康 (MH) が含まれます。 )。
SF-36 は、まず 8 つの次元の元のスコアを計算し、次に対応する変換後に最終スコアを取得します。
最終スコアは0~100点です。
最終スコアが高いほど、受験者の健康状態は良好です。
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ベースラインから 4 週目および 8 週目への変更
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圧痛の閾値
時間枠:ベースラインから 4 週目および 8 週目への変更
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デジタル圧痛計を使用して、軟部組織および筋肉の圧痛閾値を測定し、痛みの客観的かつ定量的な評価を実施します。
筋肉や腱の痛みの補助診断や科学的研究に使用されます。
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ベースラインから 4 週目および 8 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yijun Zhan、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Wen BL, Liu BY, Jin P, Wang XF, Xiang XX, Liu XF, Hu JQ, Lu F, He LY, Zhu WZ, Fang YG, Wang Y. Clinical research of acupoint application for "treatment of winter disease in summer" used to prevent and treat bronchial asthma in children. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):31-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月22日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Yanqing Zhitong軟膏ツボアプリケーションの臨床試験
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine募集