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Aplicación de puntos de acupuntura con ungüento Yanqing Zhitong para el dolor lumbar crónico inespecífico

22 de octubre de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efecto de la aplicación de puntos de acupuntura con ungüento Yanqing Zhitong para el dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Este es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad, que recluta a 150 pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de aplicación de puntos de acupuntura de Yanqing Zhitong Ointment (Grupo de Tratamiento) o al grupo de acupuntura (Grupo de Control) en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad, 150 pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico fueron asignados aleatoriamente al grupo de aplicación de puntos de acupuntura y al grupo de acupuntura en una proporción de 1:1. Los principales puntos de acupuntura son los puntos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). La medida de resultado primaria es el cambio del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con dolor lumbar inespecífico.
  2. Edad de 18 a 65 años
  3. EVA entre 4 y 7
  4. Ningún otro tratamiento en los últimos 3 meses.
  5. Ningún otro tratamiento relevante simultáneo
  6. Unirse voluntariamente a este estudio con consentimientos informados.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Con úlceras en la piel o heridas por contusión.
  3. Antecedentes de alergia grave a preparados transdérmicos.
  4. Complicado con enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de puntos de acupuntura con ungüento Yanqing Zhitong

Selección de puntos de acupuntura: puntos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Operación: Quédese en cada punto de acupuntura durante aproximadamente 4 horas. Si hay una sensación de ardor o picazón evidente u otras molestias en la parte después de la aplicación, se puede eliminar con anticipación.

Duración del tratamiento: tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes), durante cuatro semanas

El ungüento Yanqing Zhitong es una preparación externa tradicional de prescripción experiencial, que es un extracto hecho por extracción de agua y concentración de Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Los estudios clínicos en los últimos diez años han demostrado preliminarmente que tiene la efectos de calentamiento de los meridianos, promoción de la circulación sanguínea, dragado de colaterales y alivio del dolor, y tiene un efecto definido.
Comparador activo: Acupuntura

Selección de puntos de acupuntura: puntos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Operación: Se utilizan agujas desechables de acero inoxidable (0,25 mm × 25 mm). Las agujas se retienen durante 20 minutos después de Deqi.

Duración del tratamiento: tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes), durante cuatro semanas

Los principales puntos de acupuntura son los puntos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). Hay tres sesiones por semana y cada sesión tiene una duración de 20 min. Habrá 4 semanas de tratamiento para cada participante en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
MPQ es una escala de puntuación de dolor multifactorial que establece una estructura tridimensional de la naturaleza del dolor. MPQ tiene una dimensión de evaluación más alta y puede evaluar los factores multidimensionales del dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8 (seguimiento)
MPQ es una escala de puntuación de dolor multifactorial que establece una estructura tridimensional de la naturaleza del dolor. MPQ tiene una dimensión de evaluación más alta y puede evaluar los factores multidimensionales del dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 (seguimiento)
Índice de disfunción de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
ODI es una escala de autoevaluación de la disfunción de pacientes con dolor lumbar. Consta de 10 aspectos que incluyen el grado del dolor, la capacidad de vida personal (lavarse, vestirse), levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, la influencia del sueño, la vida sexual, las actividades sociales y los viajes. Cada aspecto cubre 6 opciones, con puntos que van de 0 a 5 puntos. La puntuación más baja indica que no hay disfunción anormal y la puntuación más alta indica disfunción grave. Las puntuaciones de contenido de los candidatos correspondientes se suman a su vez de acuerdo con las puntuaciones, y se obtiene el porcentaje de la puntuación total en la puntuación más alta (50 puntos) de todo el contenido, lo que se denomina índice de disfunción de Oswe-stry.
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
Ítem ​​Formulario breve de encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
SF-36 es actualmente una de las herramientas universales de medición de la calidad de vida relacionada con la salud más utilizadas en el mundo. SF-36 cubre 8 dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y un total de 36 elementos de contenido. Cada dimensión incluye: función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), función social (FS), rol emocional (RE) y salud mental (MH). ). SF-36 primero calcula las puntuaciones originales de las ocho dimensiones y luego obtiene la puntuación final después de la conversión correspondiente. La puntuación final es de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la salud del examinado.
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
Umbral de ternura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
Utilice el medidor de dolor por presión digital para medir el umbral de dolor por presión de los tejidos blandos y los músculos y realizar una evaluación objetiva y cuantitativa del dolor. Se utiliza para el diagnóstico auxiliar y la investigación científica del dolor en músculos y tendones.
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YD202218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de punto de acupuntura de ungüento Yanqing Zhitong

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