- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102291
Aplicación de puntos de acupuntura con ungüento Yanqing Zhitong para el dolor lumbar crónico inespecífico
Efecto de la aplicación de puntos de acupuntura con ungüento Yanqing Zhitong para el dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yijun Zhan
- Número de teléfono: +8618917699167
- Correo electrónico: jenniferzhan_lhzj@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yijun Zhan
- Número de teléfono: +8618917699167
- Correo electrónico: jenniferzhan_lhzj@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dolor lumbar inespecífico.
- Edad de 18 a 65 años
- EVA entre 4 y 7
- Ningún otro tratamiento en los últimos 3 meses.
- Ningún otro tratamiento relevante simultáneo
- Unirse voluntariamente a este estudio con consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Con úlceras en la piel o heridas por contusión.
- Antecedentes de alergia grave a preparados transdérmicos.
- Complicado con enfermedades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de puntos de acupuntura con ungüento Yanqing Zhitong
Selección de puntos de acupuntura: puntos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Operación: Quédese en cada punto de acupuntura durante aproximadamente 4 horas. Si hay una sensación de ardor o picazón evidente u otras molestias en la parte después de la aplicación, se puede eliminar con anticipación. Duración del tratamiento: tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes), durante cuatro semanas |
El ungüento Yanqing Zhitong es una preparación externa tradicional de prescripción experiencial, que es un extracto hecho por extracción de agua y concentración de Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Los estudios clínicos en los últimos diez años han demostrado preliminarmente que tiene la efectos de calentamiento de los meridianos, promoción de la circulación sanguínea, dragado de colaterales y alivio del dolor, y tiene un efecto definido.
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Comparador activo: Acupuntura
Selección de puntos de acupuntura: puntos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Operación: Se utilizan agujas desechables de acero inoxidable (0,25 mm × 25 mm). Las agujas se retienen durante 20 minutos después de Deqi. Duración del tratamiento: tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes), durante cuatro semanas |
Los principales puntos de acupuntura son los puntos Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26).
Hay tres sesiones por semana y cada sesión tiene una duración de 20 min.
Habrá 4 semanas de tratamiento para cada participante en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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MPQ es una escala de puntuación de dolor multifactorial que establece una estructura tridimensional de la naturaleza del dolor.
MPQ tiene una dimensión de evaluación más alta y puede evaluar los factores multidimensionales del dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8 (seguimiento)
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MPQ es una escala de puntuación de dolor multifactorial que establece una estructura tridimensional de la naturaleza del dolor.
MPQ tiene una dimensión de evaluación más alta y puede evaluar los factores multidimensionales del dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 (seguimiento)
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Índice de disfunción de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
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ODI es una escala de autoevaluación de la disfunción de pacientes con dolor lumbar.
Consta de 10 aspectos que incluyen el grado del dolor, la capacidad de vida personal (lavarse, vestirse), levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, la influencia del sueño, la vida sexual, las actividades sociales y los viajes.
Cada aspecto cubre 6 opciones, con puntos que van de 0 a 5 puntos.
La puntuación más baja indica que no hay disfunción anormal y la puntuación más alta indica disfunción grave.
Las puntuaciones de contenido de los candidatos correspondientes se suman a su vez de acuerdo con las puntuaciones, y se obtiene el porcentaje de la puntuación total en la puntuación más alta (50 puntos) de todo el contenido, lo que se denomina índice de disfunción de Oswe-stry.
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
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Ítem Formulario breve de encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
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SF-36 es actualmente una de las herramientas universales de medición de la calidad de vida relacionada con la salud más utilizadas en el mundo.
SF-36 cubre 8 dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y un total de 36 elementos de contenido.
Cada dimensión incluye: función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), función social (FS), rol emocional (RE) y salud mental (MH). ).
SF-36 primero calcula las puntuaciones originales de las ocho dimensiones y luego obtiene la puntuación final después de la conversión correspondiente.
La puntuación final es de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la salud del examinado.
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
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Umbral de ternura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
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Utilice el medidor de dolor por presión digital para medir el umbral de dolor por presión de los tejidos blandos y los músculos y realizar una evaluación objetiva y cuantitativa del dolor.
Se utiliza para el diagnóstico auxiliar y la investigación científica del dolor en músculos y tendones.
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Wen BL, Liu BY, Jin P, Wang XF, Xiang XX, Liu XF, Hu JQ, Lu F, He LY, Zhu WZ, Fang YG, Wang Y. Clinical research of acupoint application for "treatment of winter disease in summer" used to prevent and treat bronchial asthma in children. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):31-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YD202218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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