Akupunktpåføring med Yanqing Zhitong-salve til kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
22. oktober 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Effekt af akupunktspåføring med Yanqing Zhitong-salve til kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd
Dette er et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 150 patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten til Yanqing Zhitong salve akupunktspåføringsgruppe (behandlingsgruppe) eller akupunkturgruppen (kontrolgruppe) i forholdet 1:1.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, 150 patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter blev tilfældigt fordelt til akupunktsapplikationsgruppen og akupunkturgruppen i forholdet 1:1.
De vigtigste akupunkter er Ashi-punkter, Shenshu(BL23), Guanyuanshu(BL26).
Det primære resultatmål er ændringen af McGill Pain Questionnaire (MPQ) før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yijun Zhan
- Telefonnummer: +8618917699167
- E-mail: jenniferzhan_lhzj@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yijun Zhan
- Telefonnummer: +8618917699167
- E-mail: jenniferzhan_lhzj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med uspecifikke lænderygsmerter
- Alder fra 18 til 65
- VAS mellem 4 og 7
- Ingen anden behandling inden for de seneste 3 måneder
- Ingen anden samtidig relevant behandling
- Tilmelder sig frivilligt denne undersøgelse med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Med hudsår eller kontusionssår
- Tidligere alvorlig allergi over for transdermale præparater
- Kompliceret med alvorlige sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktpåføring med Yanqing Zhitong-salve
Valg af akupunkt: Ashi-punkter, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Betjening: Hold dig til hvert akupunkt i cirka 4 timer. Hvis der er en brændende fornemmelse eller tydelig kløe eller andet ubehag på delen efter påføring, kan den fjernes på forhånd. Behandlingsvarighed: Tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i fire uger |
Yanqing Zhitong Ointment er et traditionelt eksternt præparat af erfaringsrecept, som er et ekstrakt fremstillet ved vandekstraktion og koncentration af Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum osv. Kliniske undersøgelser i de seneste ti år har foreløbigt vist, at det har virkninger af opvarmning af meridianer, fremme af blodcirkulationen, uddybning af sikkerhedsstillelser og smertelindring, og har en klar effekt.
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Valg af akupunkt: Ashi-punkter, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Betjening: Der bruges engangsnåle i rustfrit stål (0,25 mm×25 mm). Nålene opbevares i 20 minutter efter Deqi. Behandlingsvarighed: Tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i fire uger |
De vigtigste akupunkter er Ashi-punkter, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26).
Der er tre sessioner om ugen, hvor hver session varer 20 min.
Der vil være 4 ugers behandling for hver deltager i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
|
MPQ er en multi-faktor smertescoreskala, som etablerer en tredimensionel struktur af smertens natur.
MPQ har en højere evalueringsdimension og kan evaluere de multidimensionelle smertefaktorer.
Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
Skift fra baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 (opfølgning)
|
MPQ er en multi-faktor smertescoreskala, som etablerer en tredimensionel struktur af smertens natur.
MPQ har en højere evalueringsdimension og kan evaluere de multidimensionelle smertefaktorer.
Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
Skift fra baseline til uge 8 (opfølgning)
|
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og uge 8
|
ODI er en selvevalueringsskala for dysfunktion af patienter med lænderygsmerter.
Den består af 10 aspekter, herunder smertegrad, personlig levedygtighed (vask, påklædning), løft, gang, siddende, stående, søvnpåvirkning, sexliv, sociale aktiviteter og rejser.
Hvert aspekt dækker over 6 muligheder, med point fra 0 til 5 point.
Den laveste score indikerer ingen unormal dysfunktion, og den højeste score indikerer alvorlig dysfunktion.
De tilsvarende kandidatindholdsscorer lægges op på skift i henhold til scorerne, og procentdelen af den samlede score i den højeste score (50 point) af alt indhold opnås, som kaldes Oswe-stry dysfunktionsindekset.
|
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8
|
|
Emne Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og uge 8
|
SF-36 er i øjeblikket et af de mest udbredte universelle sundhedsrelaterede livskvalitetsmåleværktøjer i verden.
SF-36 dækker 8 dimensioner til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og i alt 36 indholdspunkter.
Hver dimension inkluderer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH) ).
SF-36 beregner først de originale point for de otte dimensioner og opnår derefter den endelige score efter tilsvarende konvertering.
Slutresultatet er 0-100 point.
Jo højere den endelige score er, desto bedre helbred har testpersonen.
|
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8
|
|
Ømhedsgrænse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og uge 8
|
Brug den digitale tryksmertemåler til at måle tryksmertetærsklen for blødt væv og muskler, og foretage en objektiv og kvantitativ vurdering af smerte.
Det bruges til hjælpediagnose og videnskabelig forskning af smerter i muskler og sener.
|
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Wen BL, Liu BY, Jin P, Wang XF, Xiang XX, Liu XF, Hu JQ, Lu F, He LY, Zhu WZ, Fang YG, Wang Y. Clinical research of acupoint application for "treatment of winter disease in summer" used to prevent and treat bronchial asthma in children. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):31-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YD202218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater
Kliniske forsøg med Yanqing Zhitong salve akupunktsanvendelse
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringIkke-specifikke lænderygsmerterKina