Akupunktpåføring med Yanqing Zhitong-salve for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
18. mai 2025 oppdatert av: ZhanYJ
Effekten av akupunktspåføring med Yanqing Zhitong-salve for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet
Dette er en non-inferiority randomisert kontrollert studie, som rekrutterer 150 pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt enten til Yanqing Zhitong Ointment akupunktapplikasjonsgruppe (Behandlingsgruppe) eller akupunkturgruppen (Kontrollgruppe) i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, 150 pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter ble tilfeldig fordelt til akupunktsapplikasjonsgruppe og akupunkturgruppe i forholdet 1:1.
De viktigste akupunktene er Ashi-punkter, Shenshu(BL23), Guanyuanshu(BL26).
Det primære utfallsmålet er endringen av McGill Pain Questionnaire (MPQ) før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med uspesifikke korsryggsmerter
- Alder fra 18 til 65
- VAS mellom 4 og 7
- Ingen annen behandling de siste 3 månedene
- Ingen annen samtidig relevant behandling
- Deltar frivillig i denne studien med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Med hudsår eller kontusjonssår
- Tidligere alvorlig allergi mot transdermale preparater
- Komplisert med alvorlige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktpåføring med Yanqing Zhitong Ointment
Akupunktvalg: Ashi-punkter, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Drift: Hold deg til hvert akupunkt i ca. 4 timer. Hvis det er en brennende følelse eller tydelig kløe eller annet ubehag på delen etter påføring, kan den fjernes på forhånd. Behandlingsvarighet: Tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag), i fire uker |
Yanqing Zhitong Ointment er et tradisjonelt eksternt preparat av eksperimentell resept, som er et ekstrakt laget ved vannekstraksjon og konsentrasjon av Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Kliniske studier de siste ti årene har foreløpig vist at den har effekter av oppvarming av meridianer, fremmer blodsirkulasjonen, mudring av sikkerheter og lindrer smerte, og har en klar effekt.
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktvalg: Ashi-punkter, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Betjening: Engangsnåler i rustfritt stål (0,25 mm×25 mm) brukes. Nålene holdes i 20 minutter etter Deqi. Behandlingsvarighet: Tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag), i fire uker |
De viktigste akupunktene er Ashi-punkter, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26).
Det er tre økter per uke med hver økt som varer i 20 min.
Det vil være 4 ukers behandling for hver deltaker totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill smerteskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
MPQ er en multifaktor smertescoreskala, som etablerer en tredimensjonal struktur av smertens natur.
MPQ har en høyere evalueringsdimensjon og kan evaluere de flerdimensjonale smertefaktorene.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill smerteskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8 (oppfølging)
|
MPQ er en multifaktor smertescoreskala, som etablerer en tredimensjonal struktur av smertens natur.
MPQ har en høyere evalueringsdimensjon og kan evaluere de flerdimensjonale smertefaktorene.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte.
|
Endring fra baseline til uke 8 (oppfølging)
|
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og uke 8
|
ODI er en selvevalueringsskala for dysfunksjon hos pasienter med korsryggsmerter.
Den består av 10 aspekter, inkludert smertegrad, personlig levedyktighet (vasking, påkledning), løfting, gåing, sittende, stående, søvnpåvirkning, sexliv, sosiale aktiviteter og reiser.
Hvert aspekt dekker 6 alternativer, med poeng fra 0 til 5 poeng.
Den laveste skåren indikerer ingen unormal dysfunksjon, og den høyeste skåren indikerer alvorlig dysfunksjon.
De korresponderende kandidatinnholdsskårene blir lagt sammen etter tur i henhold til poengsummene, og prosentandelen av totalskåren i den høyeste poengsummen (50 poeng) av alt innhold oppnås, som kalles Oswe-stry dysfunksjonsindeksen.
|
Bytt fra baseline til uke 4 og uke 8
|
|
Element Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og uke 8
|
SF-36 er for tiden et av de mest brukte universelle helserelaterte livskvalitetsmåleverktøyene i verden.
SF-36 dekker 8 dimensjoner for vurdering av helserelatert livskvalitet og totalt 36 innholdselementer.
Hver dimensjon inkluderer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle-emosjonell (RE) og mental helse (MH) ).
SF-36 beregner først den opprinnelige poengsummen for de åtte dimensjonene, og oppnår deretter den endelige poengsummen etter tilsvarende konvertering.
Sluttresultatet er 0-100 poeng.
Jo høyere sluttpoengsum, jo bedre helse har testpersonen.
|
Bytt fra baseline til uke 4 og uke 8
|
|
Ømhetsterskel
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og uke 8
|
Bruk den digitale trykksmertemåleren til å måle trykksmerteterskelen til bløtvev og muskler, og foreta en objektiv og kvantitativ vurdering av smerte.
Den brukes til hjelpediagnose og vitenskapelig forskning av smerter i muskler og sener.
|
Bytt fra baseline til uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Wen BL, Liu BY, Jin P, Wang XF, Xiang XX, Liu XF, Hu JQ, Lu F, He LY, Zhu WZ, Fang YG, Wang Y. Clinical research of acupoint application for "treatment of winter disease in summer" used to prevent and treat bronchial asthma in children. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):31-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YD202218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .