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Akupunktanwendung mit Yanqing Zhitong-Salbe bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung der Akupunktanwendung mit Yanqing Zhitong-Salbe bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, an der 150 Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Akupunkt-Anwendungsgruppe der Yanqing Zhitong-Salbe (Behandlungsgruppe) oder der Akupunkturgruppe (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. 150 Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Akupunkturanwendungsgruppe und der Akupunkturgruppe zugeordnet. Die wichtigsten Akupunkturpunkte sind Ashi-Punkte, Shenshu (BL23) und Guanyuanshu (BL26). Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des McGill Pain Questionnaire (MPQ) vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurden unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. VAS zwischen 4 und 7
  4. Keine andere Behandlung in den letzten 3 Monaten
  5. Keine andere gleichzeitig relevante Behandlung
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Bei Hautgeschwüren oder Quetschwunden
  3. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen transdermale Präparate
  4. Kompliziert mit schweren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktanwendung mit Yanqing Zhitong-Salbe

Auswahl der Akupunkturpunkte: Ashi-Punkte, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Vorgehensweise: Bleiben Sie etwa 4 Stunden lang an jedem Akupunkturpunkt. Sollten nach der Anwendung ein Brennen, deutlicher Juckreiz oder andere Beschwerden an der Stelle auftreten, kann diese vorab entfernt werden.

Behandlungsdauer: Dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für vier Wochen
Sonstiges: Yanqing Zhitong Salbe Akupunkturpunkt-Anwendung
Yanqing Zhitong-Salbe ist ein traditionelles äußerliches Präparat zur experimentellen Verschreibung, bei dem es sich um einen Extrakt handelt, der durch Wasserextraktion und Konzentration von Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum usw. hergestellt wird. Klinische Studien in den letzten zehn Jahren haben vorläufig gezeigt, dass dies der Fall ist Wirkung von wärmenden Meridianen, Förderung der Durchblutung, Ausbaggern von Kollateralen und Linderung von Schmerzen und hat eine eindeutige Wirkung.
Aktiver Komparator: Akupunktur

Auswahl der Akupunkturpunkte: Ashi-Punkte, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Operation: Es werden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 25 mm) verwendet. Die Nadeln werden nach Deqi 20 Minuten lang aufbewahrt.

Behandlungsdauer: Dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für vier Wochen
Sonstiges: Akupunktur
Die wichtigsten Akupunkturpunkte sind Ashi-Punkte, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). Es gibt drei Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Insgesamt beträgt die Behandlungszeit für jeden Teilnehmer 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
MPQ ist eine Multifaktor-Schmerzbewertungsskala, die eine dreidimensionale Struktur der Art des Schmerzes erstellt. MPQ hat eine höhere Bewertungsdimension und kann die mehrdimensionalen Schmerzfaktoren bewerten. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 8 (Follow-up)
MPQ ist eine Multifaktor-Schmerzbewertungsskala, die eine dreidimensionale Struktur der Art des Schmerzes erstellt. MPQ hat eine höhere Bewertungsdimension und kann die mehrdimensionalen Schmerzfaktoren bewerten. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 8 (Follow-up)
Oswestry-Dysfunktionsindex (ODI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
ODI ist eine Selbstbewertungsskala für Funktionsstörungen von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es besteht aus 10 Aspekten, darunter Schmerzgrad, persönliche Lebensfähigkeit (Waschen, Anziehen), Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Einfluss auf den Schlaf, Sexualleben, soziale Aktivitäten und Reisen. Jeder Aspekt umfasst 6 Optionen mit Punkten zwischen 0 und 5 Punkten. Der niedrigste Wert bedeutet, dass keine abnormale Funktionsstörung vorliegt, und der höchste Wert weist auf eine schwere Funktionsstörung hin. Die entsprechenden Inhaltsbewertungen der Kandidaten werden nacheinander entsprechend den Bewertungen addiert und der Prozentsatz der Gesamtpunktzahl in der höchsten Bewertung (50 Punkte) aller Inhalte erhalten, der als Oswe-Stry-Dysfunktionsindex bezeichnet wird.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
Item Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
SF-36 ist derzeit eines der weltweit am häufigsten verwendeten universellen Instrumente zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. SF-36 umfasst 8 Dimensionen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und insgesamt 36 Inhaltselemente. Jede Dimension umfasst: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). ). SF-36 berechnet zunächst die Originalwerte der acht Dimensionen und erhält dann nach entsprechender Umrechnung den Endwert. Das Endergebnis beträgt 0-100 Punkte. Je höher die Endpunktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand des Probanden.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
Zärtlichkeitsschwelle
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8
Verwenden Sie das digitale Druckschmerzmessgerät, um die Druckschmerzschwelle von Weichteilen und Muskeln zu messen und eine objektive und quantitative Schmerzbeurteilung durchzuführen. Es wird zur Hilfsdiagnose und wissenschaftlichen Untersuchung von Schmerzen in Muskeln und Sehnen eingesetzt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YD202218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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