低浓度局部麻醉髂筋膜阻滞用于全髋关节置换术 (HALF)

意义 目前尚未发表评估 LCLA 阻滞治疗 THA 的前瞻性随机对照试验。 由于全髋关节置换术是第二常见的需要住院的手术类型，并且预计未来几年其发病率会增加，因此研究可能改善其门诊康复的干预措施具有重要意义。 术后镇痛技术可以提供更好的疼痛控制、副作用更少、减少阿片类镇痛需求并且更安全，可能对降低医疗保健成本产生额外影响，并可能促进 THA 患者的康复和提高生活质量。

目标 主要目标是评估 LCLA-FICB 与 HCLA-FICB 相比，对于接受初次 THA 的患者在疼痛评分和阿片类药物消耗方面的疗效。

次要目标是评估这两种术后镇痛技术之间的术后阿片类药物相关副作用和同侧股四头肌无力。

假设 与 HCLA-FICB 相比，LCLA-FICB 在初次 THA 后的前 24 小时内提供不较差的术后镇痛，同时保留股四头肌肌群的力量。

方法 研究类型 这将是一项随机对照前瞻性试验，对在 Sinai Health 接受初次 THA 的患者和评估者进行盲法。 在医院研究道德委员会批准后，招募工作将开始。 将评估患者的参与资格，并在提供有关研究干预措施的明确信息后，通过签署书面同意书，他们将或不会授权其纳入和数据收集。

围手术期管理和干预 受试者将提前预约手术，并在手术前几天在入院前科 (PAU) 接受麻醉前会诊。 届时将向患者解释研究计划，他们将收到包含研究信息的同意书，并带回家进行审查。 他们将在麻醉前评估和手术之间（至少 24 小时）有时间审查并同意研究。

将使用计算机生成的随机数字表将患者随机分配到两组中的一组。 随机化将在研究开始之前完成，并将确定哪个研究编号将被管理为干预组 (LCLA-FICB) 或对照组 (HCLA-FICB)。 每个患者将按照进入研究的顺序收到一个研究编号，并且该编号已经与两组之一相关联。 将提前准备好封闭的信封，每个信封上都会有与其研究编号相关的小组名称。 一旦患者被纳入，研究协调员将检查信封内的患者被随机分配到哪一组，以便为​​ FICB（LCLA 或 HCLA）准备解决方案。 包含研究编号和随机化的列表将由研究协调员在密码保护下保存，并且只有在所有数据收集完成后才会与其他研究共享。 患者、研究助理、进行术后评估的专业人员以及为患者提供麻醉护理的专业人员将不知道每个患者被随机分配到哪一组。

所有患者将接受相同的围手术期管理。 患者最初将被带到一个专用的隔离室，隔离室团队将在其中执行安全检查表。 将提供标准的加拿大麻醉学会监测。 可以使用咪达唑仑 0.5-2mg 和芬太尼 25-150mcg 进行轻度镇静，以缓解焦虑和镇痛。 正确清洁同侧臀部区域后，在无菌技术和超声引导下（Sonosite Edge II 超声机），将进行腹股沟上 FICB21。 LCLA-FICB 组的患者将接受 50 ml 0.075% 罗哌卡因与肾上腺素 1:200,000 的阻滞。 对照组 (HCLA-FICB) 患者将接受腹股沟上 FICB 阻滞，其中含有 50 ml 0.25% 罗哌卡因和 1:200,000 肾上腺素（该 PNB 常规使用的局麻药浓度）。

进行 FICB 阻滞后，所有患者将接受标准脊髓麻醉，使用 2% x 3.5 ml 甲哌卡因、15 mcg 芬太尼和 100 mcg 不含防腐剂的吗啡。 所有术中施用的阿片类药物都将被记录。 术中，每位患者静脉注射头孢唑啉2-3 g、氨甲环酸20 mg/kg、地塞米松0.1 mg/kg、昂丹司琼4 mg。

将为每位患者开具标准口服镇痛方案（对乙酰氨基酚 650 - 1000 mg QID、塞来昔布 100 - 200 mg BID、氢吗啡酮 1 - 2 mg PRN Q2Hs、氢吗啡酮 0.2 - 0.4 mg IV PRN Q1H）。

结果 手术前 1-2 小时将评估患者的人口统计信息（年龄、体重、身高、体重指数、性别、ASA 功能状态）以及基线疼痛评分和平均阿片类药物消耗量。

手术后，研究团队成员将在脊髓麻醉后 4、8、24 和 48 小时对患者进行亲自评估，对患者随机分配到哪一组不知情，具体如下：

• 4小时时间点：疼痛评分、股四头肌无力、敏感皮区、神经阻滞相关并发症、阿片类药物消耗；
• 8小时时间点：疼痛评分、股四头肌无力、敏感皮区、神经阻滞相关并发症；
• 24小时时间点：疼痛评分、股四头肌无力、敏感皮区、神经阻滞相关并发症、阿片类药物消耗；
• 48小时时间点：疼痛评分、股四头肌无力、敏感皮区、神经阻滞相关并发症、阿片类药物消耗。

该研究的主要终点是手术后 4 小时的肌肉无力程度。次要结果参数将包括以下内容：48 小时的阿片类药物总消耗量、疼痛评分、皮区感觉障碍、神经阻滞相关并发症和住院时间停留。

将使用疼痛数字评定量表 (NRS) 来测量疼痛（0 = 完全没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。 对于 4 小时和 8 小时评估，患者将被要求评价过去 4 小时和 8 小时内的最低和最高疼痛评分。 在剩下的时间里，他们将被要求评估休息时和运动时（从坐姿到站立）的疼痛程度。 阿片类药物的使用量将以口服吗啡当量剂量来衡量。 研究团队的一名成员将使用肌肉力量分级（牛津量表）来评估股四头肌无力情况22：0 - 无肌肉激活； 1 - 跟踪肌肉激活，例如抽搐，但未实现全范围运动； 2 - 消除重力的情况下激活肌肉，实现全方位的运动； 3 - 肌肉激活对抗重力，全方位运动； 4 - 肌肉激活，抵抗一定阻力，全方位运动； 5 - 肌肉激活，对抗检查者的全阻力、全范围运动。

皮刀敏感性评估将通过询问患者对放在大腿前部、内侧或外侧的冰袋与另一侧相比的感觉有多强烈来进行。 如果冰冷感觉不如另一侧强烈，则该神经区域将被认为被冰冷感觉阻塞。

与待询问的神经阻滞相关的潜在并发症有：同侧下肢无力、发生跌倒、感染体征（发红、脓性分泌物、局部高热）、瘙痒感、烧灼感、刺痛感、电击感、症状或体征最后（以下任何一种情况：舌头和嘴唇麻木、复视、耳鸣、口腔金属味、癫痫发作）。

样本量 样本量是根据之前在 60 名接受选择性 THA23 的患者中比较腹股沟上 FICB 与 LAI 的研究计算得出的。 他们发现术后 24 小时内阿片类药物消耗量没有差异，但 FICB 组在术后 6 小时内股四头肌无力的发生率较高。 该研究可以被视为比较肌无力相关技术 (FICB) 和与肌无力无关的技术 (LAI)，结果发现 60 名患者样本中股四头肌无力发生率存在显着差异。 将相同的数字转化为评估局部麻醉药浓度和运动阻滞发生情况（运动保留浓度与非保留浓度）的类似研究，我们计划每组纳入 30 名患者。

研究数据分析 正态分布变量值将以平均值±标准差 (SD) 的形式呈现和分析。 非正态分布变量值将以中值、最小值和最大值的形式呈现和分析。 定性变量将呈现为发生频率。 要执行的统计测试可能是：t-Student、Kruskal-Wallis 和卡方。研究数据将使用受密码保护的 Microsoft Excel 工作表收集和管理（Microsoft Corporation，2018）。 将使用统计软件进行分析：SPSS 13.0 for Windows（SPSS Inc，Chicago，IL，USA）和GraphPad Prism Version 4.00 for Windows（GraphPad Software，San Diego，CA，USA）。