Bloco de fáscia iliaca de anestesia local de baixa concentração para artroplastia total de quadril (HALF)

Significância Não há ensaios prospectivos randomizados e controlados publicados avaliando bloqueios de LCLA para ATQ. Sendo a ATQ o segundo tipo de cirurgia com necessidade de internação mais frequente e com previsão de aumento de sua incidência nos próximos anos, há significativa importância nas investigações sobre intervenções que possam melhorar sua recuperação em regime ambulatorial. Uma técnica analgésica pós-operatória que ofereça melhor controle da dor, tenha menos efeitos adversos, reduza a necessidade de analgesia com opióides e seja mais segura, pode ter impacto adicional na diminuição dos custos de cuidados de saúde e pode levar a uma melhor recuperação e melhor qualidade de vida para pacientes com ATQ.

Objetivos O objetivo principal será avaliar a eficácia do LCLA-FICB em comparação com o HCLA-FICB para pacientes submetidos à ATQ primária, em termos de escores de dor e consumo de opioides.

O objetivo secundário é avaliar os efeitos colaterais pós-operatórios relacionados aos opioides e a fraqueza ipsilateral do quadríceps entre essas duas técnicas de analgesia pós-operatória.

Hipótese O LCLA-FICB, em comparação com o HCLA-FICB, fornece analgesia pós-operatória não inferior nas primeiras 24 horas após ATQ primária, ao mesmo tempo que preserva a força do grupo muscular do quadríceps.

Métodos Tipo de estudo Este será um ensaio prospectivo randomizado controlado, cego para paciente e avaliador, em pacientes submetidos à ATQ primária no Sinai Health. Após a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Hospital, o recrutamento terá início. Os pacientes serão avaliados quanto à sua elegibilidade para participar e após informações claras e claras sobre as intervenções do estudo autorizarão ou não sua inclusão e coleta de dados, por meio da assinatura de um termo de consentimento por escrito.

Manejo e intervenções perioperatórias Os sujeitos terão suas cirurgias agendadas com antecedência e serão submetidos à consulta pré-anestésica na Unidade de Pré-Admissão (UPA) alguns dias antes da cirurgia. A proposta do estudo será explicada aos pacientes nessa ocasião e eles receberão o termo de consentimento, com as informações sobre o estudo, que levarão para casa para revisão. Eles terão o tempo entre a avaliação pré-anestésica e a cirurgia (pelo menos 24 horas) para revisar e consentir com o estudo.

Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. A randomização será feita antes do início do estudo e definirá qual número do estudo será gerenciado como grupo intervenção (LCLA-FICB) ou grupo controle (HCLA-FICB). Cada paciente receberá um número de estudo seguindo a ordem de sua entrada no estudo e esse número já estará vinculado a um dos dois grupos. Envelopes fechados serão preparados com antecedência e cada um deles terá o nome do grupo relacionado ao seu número de estudo. Uma vez incluído o paciente, o coordenador da pesquisa verificará dentro do envelope para qual grupo o paciente está randomizado, para preparar a solução para o FICB (LCLA ou HCLA). Uma lista com os números dos estudos e a randomização será mantida pelo coordenador da pesquisa, sob proteção de senha, e será compartilhada com outras pesquisas somente após finalizada toda a coleta de dados. O paciente, o assistente de pesquisa, o profissional que realiza as avaliações pós-operatórias e o profissional que presta cuidados anestésicos ao paciente não saberão para qual grupo cada paciente é randomizado.

Todos os pacientes receberão o mesmo manejo perioperatório. Os pacientes serão inicialmente levados para uma sala de bloqueio dedicada, onde uma lista de verificação de segurança será realizada pela equipe da sala de bloqueio. Será fornecido monitoramento padrão da Sociedade Canadense de Anestesia. Sedação leve com Midazolam 0,5-2mg e Fentanil 25-150mcg pode ser administrada para ansiólise e analgesia. Após limpeza adequada da região ipsilateral do quadril, sob técnica estéril e guiada por ultrassom (aparelho de ultrassom Sonosite Edge II), será realizado um BFC supra-inguinal21. Os pacientes do grupo LCLA-FICB receberão bloqueio com 50 ml de Ropivacaína 0,075% com epinefrina 1:200.000. Os pacientes do grupo controle (HCLA-FICB) receberão bloqueio supra-inguinal de FICB com 50 ml de Ropivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 (concentração de anestésicos locais usada rotineiramente para este PNB).

Após a realização do bloqueio FICB, todos os pacientes receberão raquianestesia padrão com Mepivacaína 2% x 3,5 ml com fentanil 15 mcg e morfina sem conservantes 100 mcg. Todos os opioides intraoperatórios administrados serão registrados. No intra-operatório, cada paciente receberá Cefazolina IV 2-3 g, Ácido Tranexâmico 20 mg/kg, Dexametasona 0,1 mg/kg e Ondansetrona 4 mg.

O esquema analgésico oral padrão será prescrito a cada paciente (acetaminofeno 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg BID, hidromorfona 1 - 2 mg PRN Q2Hs, hidromorfona 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Resultados Os pacientes serão avaliados 1-2 horas antes da cirurgia para informações demográficas (idade, peso, altura, índice de massa corporal, sexo, estado funcional ASA) e pontuações basais de dor e consumo médio de opioides.

Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados pessoalmente, por um membro da equipe de pesquisa, sem saber para qual grupo o paciente foi randomizado, nas 4, 8, 24 e 48 horas após o momento da raquianestesia, conforme segue:

• Ponto de tempo de 4 horas: pontuações de dor, fraqueza muscular do quadríceps, dermátomos sensíveis, complicações relacionadas ao bloqueio nervoso, consumo de opioides;
• Ponto de tempo de 8 horas: pontuações de dor, fraqueza muscular do quadríceps, dermátomos sensíveis, complicações relacionadas ao bloqueio nervoso;
• Ponto de tempo de 24 horas: pontuações de dor, fraqueza muscular do quadríceps, dermátomos sensíveis, complicações relacionadas ao bloqueio nervoso, consumo de opioides;
• Ponto de tempo de 48 horas: pontuações de dor, fraqueza muscular do quadríceps, dermátomos sensíveis, complicações relacionadas ao bloqueio nervoso, consumo de opióides.

O desfecho primário do estudo é o grau de fraqueza muscular 4 horas após a cirurgia. Os parâmetros de resultados secundários incluirão o seguinte: consumo total de opioides em 48 horas, escores de dor, comprometimento da sensação dos dermátomos, complicações relacionadas ao bloqueio nervoso e tempo de internação ficar.

A dor será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS) para dor (0 = nenhuma dor, 10 = pior dor). Para as avaliações de 4 e 8 horas, os pacientes serão solicitados a avaliar suas pontuações de dor mais baixas e mais altas nas últimas 4 e 8 horas. Nos demais momentos, eles serão solicitados a avaliar sua dor em repouso e em movimento (da posição sentada até a posição em pé). O uso de opióides será medido em doses equivalentes de morfina oral. A fraqueza do quadríceps será avaliada por meio da Classificação de Força Muscular (Escala de Oxford), por um membro da equipe de pesquisa22: 0 - sem ativação muscular; 1 - traçar a ativação muscular, como uma contração muscular, sem atingir amplitude total de movimento; 2 - ativação muscular com eliminação da gravidade, atingindo amplitude total de movimento; 3 - ativação muscular contra a gravidade, amplitude total de movimento; 4 - ativação muscular contra alguma resistência, amplitude total de movimento; 5 - ativação muscular contra resistência total do examinador, amplitude total de movimento.

A avaliação da sensibilidade do dermátomo será feita perguntando-se quão intensa é a sensação do paciente a uma bolsa de gelo colocada na face anterior, medial ou lateral da coxa, em comparação com o lado oposto. Se a sensação de poder for menos intensa que o lado oposto, esse território nervoso será considerado bloqueado à sensação de gelo.

As possíveis complicações relacionadas ao bloqueio nervoso a serem interrogadas são: fraqueza ipsilateral dos membros inferiores, ocorrência de queda, sinais de infecção (vermelhidão, secreção purulenta, hipertermia local), sensação de prurido, sensação de queimação, sensação de formigamento, sensação de choque elétrico, sintomas ou sinais de LAST (qualquer um dos seguintes: dormência na língua e lábios, diplopia, zumbido, gosto metálico na boca, convulsão).

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base em estudo anterior que comparou FICB supra-inguinal versus LAI, em 60 pacientes submetidos à ATQ eletiva23. Não encontraram diferença entre os grupos para consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia, porém o grupo FICB apresentou maior ocorrência de fraqueza muscular do quadríceps nas primeiras seis horas após a cirurgia. Esse estudo pode ser considerado como uma comparação entre uma técnica associada à fraqueza muscular (FICB) e uma técnica não associada à fraqueza muscular (LAI), que encontrou diferença significativa na incidência de fraqueza muscular do quadríceps em uma amostra de 60 pacientes. Traduzindo os mesmos números para um estudo semelhante avaliando a concentração do anestésico local e a ocorrência de bloqueio motor (concentração poupadora do motor versus concentração não poupadora), planejamos incluir 30 pacientes por grupo.

Análise dos dados do estudo Os valores das variáveis ​​​​com distribuição normal serão apresentados e analisados ​​​​como valores médios ± desvio padrão (DP). Os valores das variáveis ​​com distribuição não normal serão apresentados e analisados ​​como mediana e valores mínimo e máximo. As variáveis ​​qualitativas serão apresentadas como frequência de ocorrência. O teste estatístico a ser realizado poderá ser: t-Student, Kruskal-Wallis e Qui-quadrado. Os dados do estudo serão coletados e gerenciados usando uma planilha do Microsoft Excel protegida por senha (Microsoft Corporation, 2018). Os softwares estatísticos serão utilizados para análise: SPSS 13.0 para Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA) e GraphPad Prism versão 4.00 para Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA).