Lage concentratie lokale anesthesie Fascia Iliaca-blok voor totale heupartroplastiek (HALF)

Betekenis Er zijn geen gepubliceerde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin LCLA-blokken voor THA worden geëvalueerd. Omdat THA het op één na meest voorkomende type operatie is waarvoor ziekenhuisopname vereist is, en de verwachting is dat de incidentie ervan de komende jaren zal toenemen, is er een groot belang bij onderzoek naar interventies die het herstel ervan in een poliklinische behandeling kunnen verbeteren. Een postoperatieve analgetische techniek die een betere pijnbeheersing biedt, minder nadelige effecten heeft, de behoefte aan opioïde analgesie vermindert en veiliger is, kan een extra impact hebben op het verlagen van de gezondheidszorgkosten en kan leiden tot een verbeterd herstel en een betere kwaliteit van leven voor THA-patiënten.

Doelstellingen Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van LCLA-FICB te evalueren in vergelijking met HCLA-FICB voor patiënten die primaire THA ondergaan, in termen van pijnscores en opioïdenconsumptie.

Het secundaire doel is het beoordelen van postoperatieve opioïdgerelateerde bijwerkingen en ipsilaterale quadricepszwakte tussen deze twee postoperatieve analgesietechnieken.

Hypothese De LCLA-FICB biedt, in vergelijking met HCLA-FICB, niet-inferieure postoperatieve analgesie in de eerste 24 uur na primaire THA, terwijl tegelijkertijd de kracht van de quadriceps-spiergroep behouden blijft.

Methoden Studietype Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie zijn, geblindeerd voor patiënt en beoordelaar, bij patiënten die een primaire THA ondergaan bij Sinai Health. Na goedkeuring van de Ethics in Research Board van het ziekenhuis zal de werving beginnen. Patiënten zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid voor deelname en na duidelijke, duidelijke informatie over de onderzoeksinterventies zullen zij wel of niet toestemming geven voor opname en gegevensverzameling, door middel van de ondertekening van een schriftelijke toestemming.

Perioperatieve behandeling en interventies De operaties van de proefpersonen worden vooraf gereserveerd en een paar dagen vóór de operatie worden ze onderworpen aan het pre-anesthesieconsult op de Pre-Admission Unit (PAU). Bij die gelegenheid wordt het onderzoeksvoorstel aan de patiënten uitgelegd en ontvangen zij het toestemmingsformulier, met de informatie over het onderzoek, dat zij mee naar huis nemen om te beoordelen. Tussen de pre-anesthesiebeoordeling en de operatie krijgen zij de tijd (minstens 24 uur) om het onderzoek te beoordelen en ermee in te stemmen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. De randomisatie zal plaatsvinden vóór aanvang van het onderzoek en zal bepalen welk onderzoeksnummer beheerd gaat worden als interventiegroep (LCLA-FICB) of controlegroep (HCLA-FICB). Elke patiënt ontvangt een studienummer in volgorde van deelname aan de studie en dat nummer is al gekoppeld aan een van de twee groepen. Er worden van tevoren gesloten enveloppen klaargemaakt en op elke envelop staat de naam van de groep, gerelateerd aan het studienummer. Zodra de patiënt is opgenomen, controleert de onderzoekscoördinator in de envelop in welke groep de patiënt is gerandomiseerd, om de oplossing voor de FICB (LCLA of HCLA) voor te bereiden. Een lijst met de onderzoeksnummers en de randomisatie wordt door de onderzoekscoördinator, onder wachtwoordbeveiliging, bijgehouden en pas gedeeld met andere onderzoeken nadat alle dataverzameling is afgerond. De patiënt, de onderzoeksassistent, de professional die de postoperatieve beoordelingen uitvoert en de professional die de anesthesiezorg aan de patiënt verleent, zullen niet weten in welke groep elke patiënt wordt gerandomiseerd.

Alle patiënten krijgen dezelfde perioperatieve behandeling. Patiënten worden in eerste instantie naar een speciale blokkamer gebracht waar het blokkamerteam een ​​veiligheidschecklist zal uitvoeren. Er zal standaard monitoring door de Canadian Anesthesia Society worden geboden. Lichte sedatie met Midazolam 0,5-2 mg en Fentanyl 25-150 mcg kan worden toegediend voor anxiolyse en analgesie. Na een goede reiniging van het ipsilaterale heupgebied zal, onder steriele techniek en echografie (Sonosite Edge II echoapparaat), een supra-inguïnale FICB worden uitgevoerd21. Patiënten in de LCLA-FICB-groep krijgen een blok met 50 ml Ropivacaïne 0,075% met epinefrine 1:200.000. Patiënten in de controlegroep (HCLA-FICB) krijgen een supra-inguinaal FICB-blok met 50 ml Ropivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 (concentratie van lokale anesthetica die routinematig wordt gebruikt voor deze PNB).

Nadat de FICB-blokkade is uitgevoerd, krijgen alle patiënten standaard spinale anesthesie met Mepivacaïne 2% x 3,5 ml met fentanyl 15 mcg en conserveermiddelvrije morfine 100 mcg. Alle intraoperatieve toegediende opioïden worden geregistreerd. Tijdens de intraoperatieve periode krijgt elke patiënt IV Cefazoline 2-3 g, Tranexaminezuur 20 mg/kg, Dexamethason 0,1 mg/kg en Ondansetron 4 mg.

Het standaard orale analgetische schema zal aan elke patiënt worden voorgeschreven (acetaminofen 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg tweemaal daags, Hydromorfon 1 - 2 mg PRN Q2Hs, Hydromorfon 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Resultaten Patiënten zullen 1-2 uur vóór de operatie worden beoordeeld op demografische informatie (leeftijd, gewicht, lengte, body mass index, geslacht, functionele ASA-status) en baseline-pijnscores en gemiddeld opioïdenverbruik.

Na de operatie worden patiënten op 4, 8, 24 en 48 uur na het moment van spinale anesthesie persoonlijk beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam, geblindeerd voor welke groep de patiënt was gerandomiseerd:

• Tijdstip van 4 uur: pijnscores, spierzwakte van de quadriceps, gevoelige dermatomen, complicaties die verband houden met zenuwblokkades, opioïdengebruik;
• Tijdstip van 8 uur: pijnscores, spierzwakte van de quadriceps, gevoelige dermatomen, complicaties die verband houden met zenuwblokkades;
• Tijdstip van 24 uur: pijnscores, spierzwakte van de quadriceps, gevoelige dermatomen, zenuwblokkade-gerelateerde complicaties, opioïdengebruik;
• Tijdstip van 48 uur: pijnscores, spierzwakte van de quadriceps, gevoelige dermatomen, complicaties die verband houden met zenuwblokkades, opioïdengebruik.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de mate van spierzwakte 4 uur na de operatie. Secundaire uitkomstparameters omvatten het volgende: totale opioïdenconsumptie na 48 uur, pijnscores, verminderde sensibiliteit van dermatomen, complicaties die verband houden met zenuwblokkades en de duur van het ziekenhuisopname. verblijf.

Pijn wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0 = helemaal geen pijn, 10 = ergste pijn). Voor de 4- en 8-uursbeoordelingen wordt de patiënten gevraagd hun laagste en hoogste pijnscores van de afgelopen 4 en 8 uur te beoordelen. Van de overige momenten wordt hen gevraagd hun pijn in rust en bij beweging (van zitpositie tot opstaan) te beoordelen. Het opioïdengebruik zal worden gemeten in orale morfine-equivalente doses. De zwakte van de quadriceps zal worden geëvalueerd met behulp van de Muscle Strength Grading (Oxford Scale), door een lid van het onderzoeksteam22: 0 - geen spieractivatie; 1 - traceer spieractivatie, zoals een spiertrekking, zonder een volledig bewegingsbereik te bereiken; 2 - spieractivatie waarbij de zwaartekracht wordt geëlimineerd, waardoor een volledig bewegingsbereik wordt bereikt; 3 - spieractivatie tegen de zwaartekracht in, volledig bewegingsbereik; 4 - spieractivatie tegen enige weerstand, volledig bewegingsbereik; 5 - spieractivatie tegen volledige weerstand van de onderzoeker, volledig bewegingsbereik.

De gevoeligheidsbeoordeling van het dermatoom zal worden uitgevoerd door te vragen hoe intens het gevoel van de patiënt is als hij een ijspakking op het voorste, mediale of laterale aspect van de dij legt, in vergelijking met de andere kant. Als het gevoel van ijs minder intens is dan de andere kant, wordt dat zenuwgebied beschouwd als geblokkeerd voor het gevoel van ijs.

De mogelijke complicaties die verband houden met het te onderzoeken zenuwblok zijn: ipsilaterale zwakte van de onderste ledematen, het optreden van vallen, tekenen van infectie (roodheid, etterende afscheiding, lokale hyperthermie), jeukgevoel, branderig gevoel, tintelend gevoel, gevoel van elektrische schokken, symptomen of tekenen van LAATSTE (een van de volgende symptomen: gevoelloosheid op tong en lippen, diplopie, tinnitus, metaalsmaak in de mond, toevallen).

Steekproefgrootte De steekproefomvang werd berekend op basis van eerder onderzoek waarin supra-inguinale FICB werd vergeleken met LAI, bij 60 patiënten die een electieve THA ondergingen23. Ze vonden geen verschil tussen de groepen wat betreft de consumptie van opioïden in de eerste 24 uur na de operatie. Bij de groep FICB kwam echter vaker spierzwakte in de quadriceps voor in de eerste zes uur na de operatie. Dat onderzoek kan worden beschouwd als een vergelijking van een spierzwakte-geassocieerde techniek (FICB) met een techniek die niet geassocieerd is met spierzwakte (LAI), waarbij een significant verschil werd gevonden voor de incidentie van quadricepszwakte in een steekproef van 60 patiënten. Als we dezelfde cijfers vertalen voor een vergelijkbaar onderzoek waarin de concentratie van lokale anesthetica en het optreden van motorblokkade (motorsparende concentratie versus een niet-sparende concentratie) worden geëvalueerd, zijn we van plan om 30 patiënten per groep te includeren.

Analyse van onderzoeksgegevens Normaal verdeelde variabelenwaarden zullen worden gepresenteerd en geanalyseerd als gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD). Niet-normaal verdeelde variabelenwaarden worden gepresenteerd en geanalyseerd als mediaan en minimum- en maximumwaarden. Kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als frequentie van voorkomen. Uit te voeren statistische tests kunnen zijn: t-Student, Kruskal-Wallis en Chi-square. Studiegegevens zullen worden verzameld en beheerd met behulp van een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-blad (Microsoft Corporation, 2018). Voor de analyse zal statistische software worden gebruikt: SPSS 13.0 voor Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, VS) en GraphPad Prism versie 4.00 voor Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, VS).