Blocco della fascia iliaca in anestesia locale a bassa concentrazione per artroplastica totale dell'anca (HALF)

Significato Non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati e controllati che valutino i blocchi LCLA per la THA. Poiché la THA è il secondo tipo di intervento chirurgico più frequente che richiede ricovero ospedaliero e si prevede che la sua incidenza aumenterà nei prossimi anni, è di notevole importanza la ricerca sugli interventi che potrebbero migliorare il recupero in regime ambulatoriale. Una tecnica analgesica postoperatoria che offre un migliore controllo del dolore, ha meno effetti avversi, riduce la necessità di analgesia con oppioidi ed è più sicura, può avere un impatto aggiuntivo sulla riduzione dei costi sanitari e può portare a un migliore recupero e a una migliore qualità della vita per i pazienti con PTA.

Obiettivi L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia di LCLA-FICB rispetto a HCLA-FICB per i pazienti sottoposti a THA primaria, in termini di punteggi del dolore e consumo di oppioidi.

L'obiettivo secondario è valutare gli effetti collaterali postoperatori correlati agli oppioidi e la debolezza del quadricipite ipsilaterale tra queste due tecniche di analgesia postoperatoria.

Ipotesi L'LCLA-FICB, rispetto all'HCLA-FICB, fornisce un'analgesia postoperatoria non inferiore nelle prime 24 ore successive alla THA primaria, preservando allo stesso tempo la forza del gruppo muscolare del quadricipite.

Metodi Tipo di studio Questo sarà uno studio prospettico controllato randomizzato, in cieco per paziente e valutatore, in pazienti sottoposti a THA primaria presso Sinai Health. Dopo l'approvazione del Consiglio di etica nella ricerca dell'ospedale, inizierà il reclutamento. I pazienti verranno valutati circa la loro idoneità alla partecipazione e dopo informazioni chiare e chiare sugli interventi dello studio autorizzeranno o meno l'inclusione e la raccolta dei dati, attraverso la firma di un consenso scritto.

Gestione e interventi perioperatori I soggetti avranno gli interventi chirurgici prenotati in anticipo e saranno sottoposti alla visita pre-anestesia presso l'Unità di Pre-Ricovero (PAU) pochi giorni prima dell'intervento. In tale occasione verrà spiegata ai pazienti la proposta di studio e loro riceveranno il modulo di consenso, con le informazioni sullo studio, che porteranno a casa per la revisione. Avranno tempo tra la valutazione pre-anestesia e l'intervento chirurgico (almeno 24 ore) per rivedere e acconsentire allo studio.

I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. La randomizzazione verrà effettuata prima dell'inizio dello studio e definirà quale numero di studio sarà gestito come gruppo di intervento (LCLA-FICB) o gruppo di controllo (HCLA-FICB). Ogni paziente riceverà un numero di studio seguendo l'ordine di ammissione allo studio e quel numero sarà già collegato per uno dei due gruppi. Verranno preventivamente preparate delle buste chiuse e su ciascuna di esse sarà riportato il nome del gruppo relativo al proprio numero di studio. Una volta incluso il paziente, il coordinatore della ricerca controllerà all'interno della busta a quale gruppo è randomizzato il paziente, al fine di preparare la soluzione per la FICB (LCLA o HCLA). Un elenco con i numeri dello studio e la randomizzazione sarà conservato dal coordinatore della ricerca, sotto protezione tramite password, e sarà condiviso con altre ricerche solo al termine della raccolta dei dati. Il paziente, l'assistente di ricerca, il professionista che esegue le valutazioni postoperatorie e il professionista che fornisce l'anestesia al paziente non sapranno a quale gruppo è randomizzato ciascun paziente.

Tutti i pazienti riceveranno la stessa gestione perioperatoria. I pazienti verranno inizialmente portati in una block room dedicata dove il team della block room eseguirà una lista di controllo di sicurezza. Verrà fornito il monitoraggio standard della Canadian Anesthesia Society. Una lieve sedazione con Midazolam 0,5-2 mg e Fentanyl 25-150 mcg può essere somministrata per l'ansiolisi e l'analgesia. Dopo un'adeguata pulizia dell'area dell'anca ipsilaterale, con tecnica sterile e guida ecografica (ecografia Sonosite Edge II), verrà eseguito un FICB sopra-inguinale21. I pazienti del gruppo LCLA-FICB riceveranno un blocco con 50 ml di Ropivacaina 0,075% con epinefrina 1:200.000. I pazienti nel gruppo di controllo (HCLA-FICB) riceveranno un blocco FICB sopra-inguinale con 50 ml di ropivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000 (concentrazione di anestetici locali utilizzati abitualmente per questo PNB).

Dopo l'esecuzione del blocco FICB, tutti i pazienti riceveranno un'anestesia spinale standard utilizzando mepivacaina 2% x 3,5 ml con fentanil 15 mcg e morfina senza conservanti 100 mcg. Verranno registrati tutti gli oppioidi intraoperatori somministrati. Nel periodo intraoperatorio, ciascun paziente riceverà Cefazolina IV 2-3 g, acido tranexamico 20 mg/kg, desametasone 0,1 mg/kg e ondansetron 4 mg.

A ogni paziente verrà prescritto uno schema analgesico orale standard (paracetamolo 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg BID, Idromorfone 1 - 2 mg PRN Q2Hs, Idromorfone 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Risultati I pazienti verranno valutati 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico per informazioni demografiche (età, peso, altezza, indice di massa corporea, sesso, stato funzionale ASA) e punteggi del dolore basale e consumo medio di oppioidi.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno valutati di persona, da un membro del gruppo di ricerca, in cieco a quale gruppo il paziente è stato randomizzato, 4, 8, 24 e 48 ore dopo il momento dell'anestesia spinale, come segue:

• Punto temporale di 4 ore: punteggi del dolore, debolezza muscolare del quadricipite, dermatomi sensibili, complicanze correlate al blocco nervoso, consumo di oppioidi;
• Punto temporale di 8 ore: punteggi del dolore, debolezza del muscolo quadricipite, dermatomi sensibili, complicanze correlate al blocco nervoso;
• Punto temporale nelle 24 ore: punteggi del dolore, debolezza muscolare del quadricipite, dermatomi sensibili, complicanze correlate al blocco nervoso, consumo di oppioidi;
• Punto temporale a 48 ore: punteggi del dolore, debolezza del muscolo quadricipite, dermatomi sensibili, complicanze correlate al blocco nervoso, consumo di oppioidi.

L'endpoint primario dello studio è il grado di debolezza muscolare 4 ore dopo l'intervento chirurgico. I parametri di esito secondari includeranno quanto segue: consumo totale di oppioidi a 48 ore, punteggi del dolore, compromissione della sensibilità dei dermatomi, complicanze correlate al blocco nervoso e durata del ricovero in ospedale. rimanere.

Il dolore verrà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Per le valutazioni di 4 e 8 ore, ai pazienti verrà chiesto di valutare i punteggi del dolore più basso e più alto nelle ultime 4 e 8 ore. Per il resto dei momenti, verrà chiesto loro di valutare il loro dolore a riposo e in movimento (dalla posizione seduta a quella in piedi). L'uso di oppioidi sarà misurato in dosi equivalenti di morfina orale. La debolezza del quadricipite sarà valutata utilizzando la classificazione della forza muscolare (scala di Oxford), da un membro del gruppo di ricerca22: 0 - nessuna attivazione muscolare; 1 - tracciare l'attivazione muscolare, come una contrazione, senza raggiungere l'intera gamma di movimento; 2 - attivazione muscolare con eliminazione della gravità, raggiungimento dell'intera gamma di movimento; 3 - attivazione muscolare contro la gravità, gamma completa di movimento; 4 - attivazione muscolare contro una certa resistenza, gamma completa di movimento; 5 - attivazione muscolare contro la piena resistenza dell'esaminatore, gamma completa di movimento.

La valutazione della sensibilità del dermatomo verrà effettuata chiedendo quanto è intensa la sensazione del paziente ad un impacco di ghiaccio applicato sulla parte anteriore, mediale o laterale della coscia, rispetto al lato opposto. Se la sensazione del potere è meno intensa del lato opposto, quel territorio nervoso verrà considerato bloccato dalla sensazione del ghiaccio.

Le potenziali complicanze legate al blocco nervoso da interrogare sono: debolezza omolaterale degli arti inferiori, insorgenza di cadute, segni di infezione (arrossamento, secrezione purulenta, ipertermia locale), sensazione di prurito, sensazione di bruciore, sensazione di formicolio, sensazione di scossa elettrica, sintomi o segni di ULTIMO (uno qualsiasi dei seguenti: intorpidimento della lingua e delle labbra, diplopia, tinnito, sapore metallico in bocca, convulsioni).

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio precedente che confrontava FICB sopra-inguinale rispetto a LAI, in 60 pazienti sottoposti a THA elettiva23. Non hanno riscontrato differenze tra i gruppi per quanto riguarda il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l’intervento, tuttavia il gruppo FICB ha avuto una maggiore incidenza di debolezza muscolare del quadricipite nelle prime sei ore dopo l’intervento. Questo studio può essere considerato come un confronto tra una tecnica associata alla debolezza muscolare (FICB) e una tecnica non associata alla debolezza muscolare (LAI), che ha rilevato una differenza significativa per l'incidenza della debolezza del quadricipite in un campione di 60 pazienti. Traducendo gli stessi numeri per uno studio simile che valuta la concentrazione di anestetico locale e l'insorgenza di blocco motorio (concentrazione di risparmio motorio rispetto a concentrazione di risparmio motorio), prevediamo di includere 30 pazienti per gruppo.

Analisi dei dati dello studio I valori delle variabili distribuite normali saranno presentati e analizzati come valori medi ± deviazione standard (SD). I valori delle variabili distribuite non normali saranno presentati e analizzati come mediana e valori minimo e massimo. Le variabili qualitative saranno presentate come frequenza di occorrenza. I test statistici da eseguire potrebbero essere: t-Student, Kruskal-Wallis e Chi-quadrato. I dati dello studio verranno raccolti e gestiti utilizzando un foglio Microsoft Excel protetto da password (Microsoft Corporation, 2018). Per l'analisi verrà utilizzato il software statistico: SPSS 13.0 per Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) e GraphPad Prism versione 4.00 per Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).