Bloc de fascia iliaque d'anesthésie locale à faible concentration pour l'arthroplastie totale de la hanche (HALF)

Signification Il n'existe aucun essai contrôlé randomisé prospectif publié évaluant les blocs LCLA pour la PTH. Comme la PTH est le deuxième type de chirurgie le plus fréquent nécessitant une hospitalisation et qu'elle devrait augmenter son incidence dans les années à venir, les recherches sur les interventions susceptibles d'améliorer sa récupération en ambulatoire revêtent une importance significative. Une technique analgésique postopératoire qui offre un meilleur contrôle de la douleur, a moins d'effets indésirables, réduit le besoin d'analgésie opioïde et est plus sûre, peut avoir un impact supplémentaire sur la diminution des coûts des soins de santé et peut conduire à une meilleure récupération et une meilleure qualité de vie pour les patients PTH.

Objectifs L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité du LCLA-FICB par rapport au HCLA-FICB pour les patients subissant une PTH primaire, en termes de scores de douleur et de consommation d'opioïdes.

L'objectif secondaire est d'évaluer les effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes et la faiblesse du quadriceps homolatéral entre ces deux techniques d'analgésie postopératoire.

Hypothèse Le LCLA-FICB, par rapport au HCLA-FICB, procure une analgésie postopératoire non inférieure dans les 24 premières heures suivant la PTH primaire, tout en préservant la force du groupe musculaire quadriceps.

Méthodes Type d'étude Il s'agira d'un essai prospectif contrôlé randomisé, en aveugle pour le patient et l'évaluateur, chez les patients subissant une PTH primaire à Sinai Health. Après l'approbation du Conseil d'éthique de la recherche de l'hôpital, le recrutement commencera. Les patients seront évalués quant à leur éligibilité à participer et après des informations claires et claires sur les interventions de l'étude, ils autoriseront ou non leur inclusion et la collecte de données, par la signature d'un consentement écrit.

Prise en charge et interventions périopératoires Les sujets verront leurs interventions chirurgicales réservées à l'avance et ils seront soumis à la consultation pré-anesthésique à l'Unité de Pré-Admission (PAU) quelques jours avant la chirurgie. La proposition d'étude sera expliquée aux patients à cette occasion et ils recevront le formulaire de consentement, avec les informations sur l'étude, qu'ils rapporteront à la maison pour examen. Ils auront le temps entre l'évaluation pré-anesthésique et la chirurgie (au moins 24 heures) pour examiner et consentir à l'étude.

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. La randomisation sera effectuée avant le début de l'étude et définira quel numéro d'étude sera géré comme groupe d'intervention (LCLA-FICB) ou groupe témoin (HCLA-FICB). Chaque patient recevra un numéro d'étude suivant l'ordre de son entrée dans l'étude et ce numéro sera déjà lié pour l'un des deux groupes. Des enveloppes fermées seront préparées à l'avance et chacune d'elles portera le nom du groupe lié à son numéro d'étude. Une fois le patient inclus, le coordinateur de recherche vérifiera à l'intérieur de l'enveloppe dans quel groupe le patient est randomisé, afin de préparer la solution pour le FICB (LCLA ou HCLA). Une liste avec les numéros d'étude et la randomisation sera conservée par le coordinateur de la recherche, sous protection par mot de passe, et sera partagée avec d'autres recherches uniquement une fois la collecte de données terminée. Le patient, l'assistant de recherche, le professionnel qui effectue les évaluations postopératoires et le professionnel fournissant des soins d'anesthésie au patient ne sauront pas dans quel groupe chaque patient est randomisé.

Tous les patients recevront la même prise en charge périopératoire. Les patients seront initialement amenés dans une salle de bloc dédiée où une liste de contrôle de sécurité sera effectuée par l'équipe de la salle de bloc. Une surveillance standard de la Société canadienne d'anesthésie sera assurée. Une légère sédation avec Midazolam 0,5 à 2 mg et Fentanyl 25 à 150 mcg peut être administrée pour l'anxiolyse et l'analgésie. Après un nettoyage approprié de la zone homolatérale de la hanche, sous technique stérile et guidage échographique (échographe Sonosite Edge II), un FICB supra-inguinal sera réalisé21. Les patients du groupe LCLA-FICB recevront un bloc de 50 ml de Ropivacaïne 0,075 % avec de l'épinéphrine 1 : 200 000. Les patients du groupe témoin (HCLA-FICB) recevront un bloc FICB supra-inguinal avec 50 ml de Ropivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1 : 200 000 (concentration d'anesthésiques locaux utilisée en routine pour ce PNB).

Une fois le bloc FICB effectué, tous les patients recevront une anesthésie rachidienne standard utilisant de la mépivacaïne 2 % x 3,5 ml avec 15 mcg de fentanyl et 100 mcg de morphine sans conservateur. Tous les opioïdes peropératoires administrés seront enregistrés. Pendant la période peropératoire, chaque patient recevra 2 à 3 g de céfazoline IV, 20 mg/kg d'acide tranexamique, 0,1 mg/kg de dexaméthasone et 4 mg d'ondansétron.

Un schéma analgésique oral standard sera prescrit à chaque patient (Acétaminophène 650 - 1000 mg QID, Célécoxib 100 - 200 mg BID, Hydromorphone 1 - 2 mg PRN Q2Hs, Hydromorphone 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Résultats Les patients seront évalués 1 à 2 heures avant la chirurgie pour obtenir des informations démographiques (âge, poids, taille, indice de masse corporelle, sexe, état fonctionnel ASA) et scores de douleur de base et consommation moyenne d'opioïdes.

Après la chirurgie, les patients seront évalués en personne, par un membre de l'équipe de recherche, ne sachant pas dans quel groupe le patient a été randomisé, 4, 8, 24 et 48 heures après le moment de la rachianesthésie, comme suit :

• Point de temps de 4 heures : scores de douleur, faiblesse musculaire du quadriceps, dermatomes sensibles, complications liées au bloc nerveux, consommation d'opioïdes ;
• Point de temps de 8 heures : scores de douleur, faiblesse musculaire du quadriceps, dermatomes sensibles, complications liées au bloc nerveux ;
• Point dans le temps de 24 heures : scores de douleur, faiblesse musculaire du quadriceps, dermatomes sensibles, complications liées au bloc nerveux, consommation d'opioïdes ;
• Point dans le temps de 48 heures : scores de douleur, faiblesse musculaire du quadriceps, dermatomes sensibles, complications liées au bloc nerveux, consommation d'opioïdes.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le degré de faiblesse musculaire 4 heures après la chirurgie. Les paramètres de résultats secondaires comprendront les éléments suivants : consommation totale d'opioïdes à 48 heures, scores de douleur, troubles de la sensation des dermatomes, complications liées au bloc nerveux et durée de l'hospitalisation. rester.

La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur (0 = aucune douleur du tout, 10 = pire douleur). Pour les évaluations de 4 et 8 heures, il sera demandé aux patients d'évaluer leurs scores de douleur les plus bas et les plus élevés au cours des 4 et 8 dernières heures. Pour le reste des instants, il leur sera demandé d'évaluer leur douleur au repos et au mouvement (de la position assise à la position debout). La consommation d'opioïdes sera mesurée en doses équivalentes de morphine orale. La faiblesse des quadriceps sera évaluée à l'aide du Muscle Strength Grading (Oxford Scale), par un membre de l'équipe de recherche22 : 0 - pas d'activation musculaire ; 1 - tracer l'activation musculaire, comme une contraction, sans atteindre une amplitude de mouvement complète ; 2 - activation musculaire avec élimination de la gravité, permettant d'obtenir une amplitude de mouvement complète ; 3 - activation musculaire contre la gravité, amplitude de mouvement complète ; 4 - activation musculaire contre une certaine résistance, amplitude de mouvement complète ; 5 - activation musculaire contre toute la résistance de l'examinateur, amplitude de mouvement complète.

L'évaluation de la sensibilité du dermatome sera effectuée en demandant quelle est l'intensité de la sensation du patient à un sac de glace posé sur la face antérieure, médiale ou latérale de la cuisse, par rapport au côté opposé. Si la sensation de glace est moins intense que celle du côté opposé, ce territoire nerveux sera considéré comme bloqué à la sensation de glace.

Les complications potentielles liées au bloc nerveux à interroger sont : une faiblesse homolatérale du membre inférieur, la survenue d'une chute, des signes d'infection (rougeur, sécrétion purulente, hyperthermie locale), une sensation de prurit, une sensation de brûlure, une sensation de picotement, une sensation de choc électrique, des symptômes ou des signes. du DERNIER (l'un des éléments suivants : engourdissement de la langue et des lèvres, diplopie, acouphènes, goût métallique dans la bouche, convulsions).

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude précédente comparant le FICB supra-inguinal au LAI, chez 60 patients subissant une PTH élective23. Ils n'ont trouvé aucune différence entre les groupes en ce qui concerne la consommation d'opioïdes au cours des 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Cependant, le groupe FICB présentait une fréquence plus élevée de faiblesse musculaire du quadriceps au cours des six premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Cette étude peut être considérée comme comparant une technique associée à une faiblesse musculaire (FICB) avec une technique non associée à une faiblesse musculaire (LAI), qui a révélé une différence significative dans l'incidence de la faiblesse du quadriceps dans un échantillon de 60 patients. En traduisant les mêmes chiffres pour une étude similaire évaluant la concentration d'anesthésique local et la survenue d'un bloc moteur (concentration motrice épargnée par rapport à une concentration non épargnée), nous prévoyons d'inclure 30 patients par groupe.

Analyse des données de l'étude Les valeurs normales des variables distribuées seront présentées et analysées sous forme de valeurs moyennes ± écart type (SD). Les valeurs des variables distribuées non normales seront présentées et analysées sous forme de valeurs médianes et minimales et maximales. Les variables qualitatives seront présentées sous forme de fréquence d'occurrence. Le test statistique à effectuer pourrait être : t-Student, Kruskal-Wallis et Chi-square. Les données de l'étude seront collectées et gérées à l'aide d'une feuille Microsoft Excel protégée par mot de passe (Microsoft Corporation, 2018). Un logiciel statistique sera utilisé pour l'analyse : SPSS 13.0 pour Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) et GraphPad Prism Version 4.00 pour Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).