Lav konsentrasjon lokalbedøvelse Fascia Iliaca Block for total hofteprotese (HALF)

Betydning Det er ingen publiserte prospektive randomiserte kontrollerte studier som evaluerer LCLA-blokker for THA. Siden THA er den nest hyppigste typen kirurgi som krever sykehusinnleggelse, og har spådommer om å øke forekomsten de neste årene, er det betydelig betydning i undersøkelser av intervensjoner som kan forbedre utvinningen i et poliklinisk regime. En postoperativ smertestillende teknikk som gir bedre smertekontroll, har mindre uønskede effekter, reduserer behovet for opioidanalgesi og er tryggere, kan ha ytterligere innvirkning på reduserte helsekostnader og kan føre til økt utvinning og bedre livskvalitet for THA-pasienter.

Mål Hovedmålet vil være å evaluere effekten av LCLA-FICB sammenlignet med HCLA-FICB for pasienter som gjennomgår primær THA, når det gjelder smerteskår og opioidforbruk.

Det sekundære målet er å vurdere postoperative opioidrelaterte bivirkninger og ipsilateral quadriceps svakhet mellom disse to postoperative analgesiteknikkene.

Hypotese LCLA-FICB, sammenlignet med HCLA-FICB, gir ikke-inferiør postoperativ analgesi de første 24 timene etter primær THA, samtidig som den bevarer quadriceps muskelgruppestyrke.

Metoder Studietype Dette vil være en randomisert kontrollert prospektiv studie, blindet for pasient og evaluator, hos pasienter som gjennomgår primær THA ved Sinai Health. Etter godkjenning av Sykehusets etikk i forskningsnemnda starter rekrutteringen. Pasienter vil bli vurdert om deres kvalifikasjoner for å delta, og etter klar og tydelig informasjon om studieintervensjonene vil de eller vil ikke autorisere deres inkludering og datainnsamling, gjennom underskrift av et skriftlig samtykke.

Perioperativ ledelse og intervensjoner Forsøkspersonene vil få sine operasjoner bestilt på forhånd, og de vil bli sendt til preanestesikonsulten ved Pre-Admission Unit (PAU) noen dager før operasjonen. Studieforslaget vil bli forklart til pasientene i den anledning og de vil motta samtykkeskjemaet, med informasjonen om studien, som de tar med hjem for gjennomgang. De vil ha tid mellom vurderingen før anestesi og operasjonen (minst 24 timer) til å gjennomgå og samtykke til studien.

Pasienter vil bli randomisert til en av de to gruppene ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Randomiseringen vil bli gjort før begynnelsen av studien og vil definere hvilket studienummer som skal administreres som intervensjonsgruppe (LCLA-FICB) eller kontrollgruppe (HCLA-FICB). Hver pasient vil motta et studienummer etter rekkefølgen av deres inngang til studien, og dette nummeret vil allerede være knyttet til en av de to gruppene. Lukkede konvolutter vil bli klargjort på forhånd, og hver av dem vil ha navnet på gruppen knyttet til studienummeret. Når pasienten er inkludert, vil forskningskoordinatoren sjekke inne i konvolutten hvilken gruppe pasienten er randomisert til, for å forberede løsningen for FICB (LCLA eller HCLA). En liste med studienumrene og randomiseringen vil bli oppbevart av forskningskoordinatoren, under passordbeskyttelse, og vil bli delt med andre undersøkelser først etter at all datainnsamling er fullført. Pasienten, forskningsassistenten, fagpersonen som utfører de postoperative vurderingene og fagpersonen som yter anestesibehandling til pasienten vil bli blindet for hvilken gruppe hver pasient er randomisert til.

Alle pasienter vil få samme perioperative behandling. Pasienter vil i første omgang bli brakt til et dedikert blokkrom hvor en sikkerhetssjekkliste vil bli utført av blokkromsteamet. Standard Canadian Anesthesia Society-overvåking vil bli gitt. Mild sedasjon med Midazolam 0,5-2mg og Fentanyl 25-150mcg kan gis for anxiolyse og analgesi. Etter riktig rengjøring av det ipsilaterale hofteområdet, under steril teknikk og ultralydveiledning (Sonosite Edge II ultralydmaskin), vil en suprainguinal FICB bli utført21. Pasienter i LCLA-FICB-gruppen vil få en blokk med 50 ml Ropivacaine 0,075 % med epinefrin 1:200 000. Pasienter i kontrollgruppen (HCLA-FICB) vil få en suprainguinal FICB-blokk med 50 ml Ropivacaine 0,25 % med epinefrin 1:200 000 (konsentrasjon av lokalbedøvelse som brukes rutinemessig for denne PNB).

Etter at FICB-blokkeringen er utført, vil alle pasienter motta standard spinalbedøvelse med Mepivacaine 2 % x 3,5 ml med fentanyl 15 mcg og konserveringsfri morfin 100 mcg. Alle intraoperative opioider administrert vil bli registrert. I den intraoperative perioden vil hver pasient få IV Cefazolin 2-3 g, Tranexamsyre 20 mg/kg, Deksametason 0,1 mg/kg og Ondansetron 4 mg.

Standard oral smertestillende skjema vil bli foreskrevet til hver pasient (Acetaminophen 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg BID, Hydromorphone 1 - 2 mg PRN Q2Hs, Hydromorphone 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Utfall Pasientene vil bli vurdert 1-2 timer før operasjonen for demografisk informasjon (alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, kjønn, ASA funksjonell status) og baseline smertescore og gjennomsnittlig opioidforbruk.

Etter operasjonen vil pasientene bli vurdert personlig, av et forskningsteammedlem, blindet til hvilken gruppe pasienten ble randomisert til, 4, 8, 24 og 48 timer etter spinalbedøvelsen, som følger:

• 4 timers tidspunkt: smertescore, quadriceps muskelsvakhet, sensitive dermatomer, nerveblokkrelaterte komplikasjoner, opioidforbruk;
• 8 timers tidspunkt: smertescore, quadriceps muskelsvakhet, sensitive dermatomer, nerveblokkrelaterte komplikasjoner;
• 24 timers tidpunkt: smertescore, quadriceps muskelsvakhet, sensitive dermatomer, nerveblokkrelaterte komplikasjoner, opioidforbruk;
• Tidspunkt 48 timer: smertescore, quadriceps muskelsvakhet, sensitive dermatomer, nerveblokkrelaterte komplikasjoner, opioidforbruk.

Det primære endepunktet for studien er graden av muskelsvakhet 4 timer etter operasjonen. Sekundære utfallsparametere vil inkludere følgende: totalt opioidforbruk etter 48 timer, smertescore, svekkelse av dermatomer, nerveblokkrelaterte komplikasjoner og sykehuslengde på oppholde seg.

Smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte (0 = ingen smerte i det hele tatt, 10 = verste smerte). For 4- og 8-timersvurderingene vil pasientene bli bedt om å rangere sine laveste og høyeste smerteskåre for de siste 4 og 8 timene. Fra resten av øyeblikkene vil de bli bedt om å vurdere smerten i hvile og bevegelse (fra sittende til å stå opp). Opioidbruk vil bli målt i orale morfinekvivalente doser. Quadriceps-svakhet vil bli evaluert ved hjelp av muskelstyrkegradering (Oxford Scale), av et medlem av forskerteamet22: 0 - ingen muskelaktivering; 1 - spor muskelaktivering, for eksempel en rykning, uten å oppnå full bevegelsesområde; 2 - muskelaktivering med tyngdekraften eliminert, og oppnår hele bevegelsesområdet; 3 - muskelaktivering mot tyngdekraften, fullt bevegelsesområde; 4 - muskelaktivering mot en viss motstand, fullt bevegelsesområde; 5 - muskelaktivering mot undersøkerens fulle motstand, hele bevegelsesområdet.

Dermatomsensibilitetsvurderingen vil bli gjort ved å spørre om hvor intens pasientens følelse er av en ispose satt på den fremre, mediale eller laterale siden av låret, sammenlignet med den motsatte siden. Hvis følelsen av kunne er mindre intens enn den motsatte siden, vil dette nerveterritoriet bli ansett som blokkert for isfølelsen.

De potensielle komplikasjonene knyttet til nerveblokken som skal forhøres er: ipsilateral svakhet i underekstremitetene, forekomst av fall, infeksjonstegn (rødhet, purulent sekresjon, lokal hypertermi), kløefølelse, brennende følelse, prikkende følelse, elektrisk sjokkfølelse, symptomer eller tegn av LAST (enhver av følgende: nummenhet på tunge og lepper, diplopi, tinnitus, metallsmak i munnen, anfall).

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet basert på tidligere studie som sammenlignet suprainguinal FICB versus LAI, hos 60 pasienter som gjennomgikk elektiv THA23. De fant ingen forskjell mellom gruppene for opioidforbruk de første 24 timene etter operasjonen, men gruppen FICB hadde høyere forekomst av quadriceps muskelsvakhet de første seks timene etter operasjonen. Denne studien kan betraktes som å sammenligne en muskelsvakhetsassosiert teknikk (FICB) med en teknikk som ikke er assosiert med muskelsvakhet (LAI), som fant en signifikant forskjell for quadriceps-svakhetsforekomst i et utvalg på 60 pasienter. Ved å oversette de samme tallene for en lignende studie som evaluerer lokalbedøvelseskonsentrasjon og forekomsten av motorisk blokkering (motorsparende konsentrasjon versus en ikke-sparende konsentrasjon), planlegger vi å inkludere 30 pasienter per gruppe.

Studiedataanalyse Normalfordelte variableverdier vil bli presentert og analysert som middelverdier ± standardavvik (SD). Ikke-normalfordelte variabelverdier vil bli presentert og analysert som median og minimums- og maksimumsverdier. Kvalitative variabler vil bli presentert som hyppighet av forekomst. Statistisk test som skal utføres kan være: t-Student, Kruskal-Wallis og Chi-square.. Studiedata vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av et passordbeskyttet Microsoft Excel-ark (Microsoft Corporation, 2018). Statistisk programvare vil bli brukt for analyse: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism versjon 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).