人工股関節置換術用低濃度局所麻酔腸骨筋膜ブロック (HALF)

重要性 THA の LCLA ブロックを評価した前向きランダム化比較試験は公表されていません。 THA は入院を必要とする手術の中で 2 番目に頻度が高く、今後数年間で発生率が増加すると予測されているため、外来での回復を改善する可能性のある介入に関する調査は非常に重要です。 より優れた疼痛管理を提供し、副作用が少なく、オピオイド鎮痛の必要量を減らし、より安全な術後鎮痛技術は、医療費の削減にさらなる影響を与える可能性があり、THA 患者の回復の促進と生活の質の向上につながる可能性があります。

目的 主な目的は、疼痛スコアとオピオイド消費量の観点から、一次 THA を受けている患者に対する HCLA-FICB と比較した LCLA-FICB の有効性を評価することです。

第 2 の目的は、これら 2 つの術後鎮痛技術間の術後のオピオイド関連副作用と同側の大腿四頭筋筋力低下を評価することです。

仮説 LCLA-FICB は、HCLA-FICB と比較して、初回 THA 後の最初の 24 時間で非劣性の術後鎮痛を提供し、同時に大腿四頭筋群の筋力を維持します。

方法 研究の種類 これは、Sinai Health で初回 THA を受けている患者を対象とした、患者および評価者を盲検化したランダム化対照前向き試験となります。 病院の研究倫理委員会の承認後、募集が開始されます。 患者は参加資格について評価され、研究介入に関する明確な情報が提供された後、書面による同意の署名を通じて、研究介入の参加とデータ収集を承認するかどうかが決定されます。

周術期の管理と介入 被験者は事前に手術を予約し、手術の数日前に入院前ユニット（PAU）での麻酔前診察を受けます。 その際に研究提案書が患者に説明され、患者は研究に関する情報が記載された同意書を受け取り、それを家に持ち帰って確認することになります。 被験者には、麻酔前の評価から手術までの間（少なくとも 24 時間）、研究を検討して同意する時間が与えられます。

患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化は研究の開始前に行われ、どの研究番号が介入群 (LCLA-FICB) または対照群 (HCLA-FICB) として管理されるかを定義します。 各患者は、研究に参加した順序に従って研究番号を受け取り、その番号は 2 つのグループのいずれかにすでにリンクされています。 閉じた封筒が事前に準備され、それぞれに研究番号に関連するグループの名前が付けられます。 患者が含まれると、研究コーディネーターは、FICB (LCLA または HCLA) 用のソリューションを準備するために、患者がどのグループにランダム化されているかを封筒内で確認します。 研究番号とランダム化を含むリストは研究コーディネーターによってパスワード保護下で保管され、すべてのデータ収集が終了した後にのみ他の研究と共有されます。 患者、研究助手、術後評価を行う専門家、および患者に麻酔ケアを提供する専門家は、各患者がどのグループに無作為に割り当てられるのかを知ることができません。

すべての患者は同じ周術期管理を受けることになります。 患者は最初に専用のブロックルームに連れて行かれ、そこでブロックルームチームによって安全チェックリストが実行されます。 標準的なカナダ麻酔学会によるモニタリングが提供されます。 不安緩解および鎮痛のために、ミダゾラム 0.5 ～ 2 mg およびフェンタニル 25 ～ 150 mcg による軽度の鎮静が投与される場合があります。 同側股関節領域を適切に洗浄した後、無菌技術と超音波誘導（Sonosite Edge II 超音波装置）の下で、鼠径上 FICB が実行されます 21。 LCLA-FICB グループの患者は、エピネフリン 1:200,000 を含む 0.075% ロピバカイン 50 ml によるブロックを受けます。 対照群（HCLA-FICB）の患者は、1:200,000（このPNBに日常的に使用される局所麻酔薬の濃度）を含むエピネフリンを含む50mlの0.25％ロピバカインによる鼠径上FICBブロックを受ける。

FICBブロックの実施後、すべての患者は、フェンタニル15μgおよび防腐剤を含まないモルヒネ100μgを含むメピバカイン2%×3.5mlを使用する標準的な脊椎麻酔を受ける。 術中に投与されたすべてのオピオイドが記録されます。 術中期間では、各患者にはセファゾリン 2 ～ 3 g、トラネキサム酸 20 mg/kg、デキサメタゾン 0.1 mg/kg、およびオンダンセトロン 4 mg が静脈内投与されます。

標準的な経口鎮痛スキームがすべての患者に処方されます（アセトアミノフェン 650 ～ 1000 mg QID、セレコキシブ 100 ～ 200 mg BID、ヒドロモルフォン 1 ～ 2 mg PRN Q2H、ヒドロモルフォン 0.2 ～ 0.4 mg IV PRN Q1H）。

結果 患者は手術の 1 ～ 2 時間前に、人口統計情報 (年齢、体重、身長、BMI、性別、ASA 機能状態)、ベースライン疼痛スコア、および平均オピオイド摂取量について評価されます。

手術後、脊椎麻酔の瞬間から4、8、24、48時間後に、患者はどのグループにランダム化されたのかを知らされていない状態で、研究チームのメンバーによって以下のように直接評価されます。

• 4時間時点: 痛みのスコア、大腿四頭筋の筋力低下、過敏な皮膚分節、神経ブロック関連の合併症、オピオイド摂取。
• 8時間時点: 痛みのスコア、大腿四頭筋の筋力低下、過敏な皮膚分節、神経ブロックに関連する合併症。
• 24時間時点：疼痛スコア、大腿四頭筋の筋力低下、過敏な皮膚分節、神経ブロック関連の合併症、オピオイド摂取。
• 48 時間時点: 疼痛スコア、大腿四頭筋筋力低下、過敏な皮膚分節、神経ブロック関連の合併症、オピオイド摂取。

この研究の主要評価項目は、手術後 4 時間の筋力低下の程度です。副次評価パラメータには、48 時間後の総オピオイド摂取量、疼痛スコア、皮膚分節の感覚障害、神経ブロック関連の合併症、入院期間が含まれます。滞在する。

痛みは、痛みの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます (0 = まったく痛みがない、10 = 最悪の痛み)。 4 時間および 8 時間の評価では、患者は過去 4 時間および 8 時間の最低および最高の疼痛スコアを評価するよう求められます。 残りの瞬間から、安静時と動作時（座位から立ち上がるまで）の痛みを評価するよう求められます。 オピオイドの使用量は、経口モルヒネ相当量で測定されます。 大腿四頭筋の筋力低下は、研究チームのメンバーによって筋力等級 (オックスフォード スケール) を使用して評価されます22: 0 - 筋肉の活性化なし。 1 - 完全な可動域を達成せずに、けいれんなどの筋肉の活動を追跡します。 2 - 重力を排除した状態で筋肉を活性化し、全可動範囲を実現します。 3 - 重力に抗して筋肉を活性化し、全可動域を実現します。 4 - ある程度の抵抗に対する筋肉の活性化、全可動域。 5 - 検査者の最大の抵抗、全可動域に対する筋肉の活性化。

デルマトーム感覚の評価は、大腿部の前面、内側、または外側にアイスパックを置いたときの患者の感覚が、反対側と比較してどのくらい強いかを尋ねることによって行われます。 冷たい感覚が反対側よりも弱い場合、その神経領域は氷の感覚に対してブロックされていると考えられます。

検査対象の神経ブロックに関連する潜在的な合併症は、同側下肢の衰弱、転倒の発生、感染症の兆候（発赤、化膿性分泌物、局所的高熱）、掻痒感、灼熱感、チクチク感、電気ショック感覚、症状または徴候です。 LAST（次のいずれか：舌と唇のしびれ、複視、耳鳴り、口の金属の味、発作）。

サンプルサイズ サンプルサイズは、待機的 THA23 を受けている 60 人の患者における鼠径上 FICB と LAI を比較した以前の研究に基づいて計算されました。 研究者らは、手術後最初の24時間のオピオイド摂取量については両グループ間に差は見られなかったが、FICBグループでは手術後最初の6時間で大腿四頭筋の筋力低下の発生率が高かった。 この研究は、筋力低下に関連するテクニック（FICB）と筋力低下に関連しないテクニック（LAI）を比較したものと考えることができ、60人の患者のサンプルにおいて大腿四頭筋筋力低下の発生率に有意な差が見出されました。 局所麻酔薬の濃度と運動ブロックの発生（運動温存濃度と非温存濃度）を評価する同様の研究で同じ数字を換算すると、1 グループあたり 30 人の患者を含める予定です。

研究データの分析 正規分布変数の値は、平均値 ± 標準偏差 (SD) として表示され、分析されます。 非正規分布変数の値は、中央値、最小値、最大値として表示され、分析されます。 質的変数は発生頻度として表示されます。 実行される統計検定は、t-Student、Kruskal-Wallis、およびカイ 2 乗です。研究データは、パスワードで保護された Microsoft Excel シート (Microsoft Corporation、2018) を使用して収集および管理されます。 分析には統計ソフトウェアが使用されます。SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc、米国イリノイ州シカゴ) および GraphPad Prism バージョン 4.00 for Windows (GraphPad Software、米国カリフォルニア州サンディエゴ)。