Lav koncentration lokalbedøvelse Fascia Iliaca Blok til total hoftearthroplastik (HALF)

Betydning Der er ingen publicerede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer LCLA-blokke for THA. Da THA er den næsthyppigste type operation, der kræver hospitalsindlæggelse, og har en forudsigelse om at øge dens forekomst i de næste år, er der væsentlig betydning i undersøgelser af interventioner, som kan forbedre dets helbredelse i et ambulant regime. En postoperativ analgetisk teknik, der giver bedre smertekontrol, har færre bivirkninger, reducerer behovet for opioidanalgesi og er sikrere, kan have yderligere indvirkning på faldende sundhedsomkostninger og kan føre til en forbedret restitution og bedre livskvalitet for THA-patienter.

Mål Det primære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​LCLA-FICB sammenlignet med HCLA-FICB for patienter, der gennemgår primær THA, hvad angår smertescore og opioidforbrug.

Det sekundære mål er at vurdere postoperative opioidrelaterede bivirkninger og ipsilateral quadriceps svaghed mellem disse to postoperative analgesiteknikker.

Hypotese LCLA-FICB giver i sammenligning med HCLA-FICB non-inferior postoperativ analgesi i de første 24 timer efter primær THA, samtidig med at quadriceps muskelgruppens styrke bevares.

Metoder Undersøgelsestype Dette vil være et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg, blindet for patient og evaluator, hos patienter, der gennemgår primær THA på Sinai Health. Efter godkendelse af Hospitalets Etik i Forskningsnævnet begynder rekrutteringen. Patienter vil blive vurderet om deres berettigelse til at deltage, og efter almindelig klar information om undersøgelsesinterventionerne vil de eller vil ikke godkende deres inklusion og dataindsamling gennem underskrift af et skriftligt samtykke.

Perioperativ ledelse og interventioner Forsøgspersonerne vil få deres operationer booket på forhånd, og de vil blive indsendt til præanæstesikonsulten på Pre-Admission Unit (PAU) få dage før operationen. Forslaget til undersøgelsen vil i den anledning blive forklaret for patienterne, og de vil modtage den samtykkeerklæring, med oplysningerne om undersøgelsen, som de tager med hjem til gennemgang. De vil have tid mellem vurderingen før anæstesi og operationen (mindst 24 timer) til at gennemgå og give samtykke til undersøgelsen.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Randomiseringen vil blive udført før begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil definere, hvilket undersøgelsesnummer der skal administreres som interventionsgruppe (LCLA-FICB) eller kontrolgruppe (HCLA-FICB). Hver patient vil modtage et undersøgelsesnummer efter rækkefølgen af ​​deres adgang til undersøgelsen, og dette nummer vil allerede være knyttet til en af ​​de to grupper. Lukkede kuverter vil blive forberedt på forhånd, og hver af dem vil have navnet på gruppen relateret til dens studienummer. Når patienten er inkluderet, vil forskningskoordinatoren tjekke inde i kuverten, hvilken gruppe patienten er randomiseret til, for at forberede løsningen til FICB (LCLA eller HCLA). En liste med undersøgelsesnumrene og randomiseringen opbevares af forskningskoordinatoren under adgangskodebeskyttelse og vil først blive delt med andre undersøgelser, når al dataindsamling er afsluttet. Patienten, forskningsassistenten, den professionelle, der udfører de postoperative vurderinger og den professionelle, der yder anæstesibehandling til patienten, vil blive blindet for, hvilken gruppe hver patient er randomiseret til.

Alle patienter vil modtage den samme perioperative behandling. Patienter vil i første omgang blive bragt til et dedikeret blokrum, hvor en sikkerhedstjekliste vil blive udført af blokrumsteamet. Standard Canadian Anesthesia Society overvågning vil blive leveret. Mild sedation med Midazolam 0,5-2mg og Fentanyl 25-150mcg kan administreres til anxiolyse og analgesi. Efter korrekt rensning af det ipsilaterale hofteområde, under steril teknik og ultralydsvejledning (Sonosite Edge II ultralydsmaskine), vil der blive udført en supra-inguinal FICB21. Patienter i LCLA-FICB-gruppen vil modtage en blok med 50 ml Ropivacain 0,075 % med epinephrin 1:200.000. Patienter i kontrolgruppen (HCLA-FICB) vil modtage en suprainguinal FICB-blok med 50 ml Ropivacain 0,25 % med epinephrin 1:200.000 (koncentration af lokalbedøvelsesmidler, der rutinemæssigt anvendes til denne PNB).

Efter at FICB-blokeringen er udført, vil alle patienter modtage standard spinalbedøvelse med Mepivacaine 2% x 3,5 ml med fentanyl 15 mcg og konserveringsfri morfin 100 mcg. Alle indgivne intraoperative opioider vil blive registreret. I den intraoperative periode vil hver patient modtage IV Cefazolin 2-3 g, Tranexamsyre 20 mg/kg, Dexamethason 0,1 mg/kg og Ondansetron 4 mg.

Standard oralt analgetisk skema vil blive ordineret til hver patient (Acetaminophen 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg BID, Hydromorphone 1 - 2 mg PRN Q2Hs, Hydromorphone 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Resultater Patienterne vil blive vurderet 1-2 timer før operationen for demografisk information (alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, køn, ASA funktionel status) og baseline smertescore og gennemsnitligt opioidforbrug.

Efter operationen vil patienter blive vurderet personligt af et forskerholdsmedlem, blindet til hvilken gruppe patienten blev randomiseret til, 4, 8, 24 og 48 timer efter spinalbedøvelsesmomentet, som følger:

• 4 timers tidspunkt: smertescore, quadriceps muskelsvaghed, følsomme dermatomer, nerveblokrelaterede komplikationer, opioidforbrug;
• 8 timers tidspunkt: smertescore, quadriceps muskelsvaghed, følsomme dermatomer, nerveblok-relaterede komplikationer;
• 24 timers tidspunkt: smertescore, quadriceps muskelsvaghed, følsomme dermatomer, nerveblokrelaterede komplikationer, opioidforbrug;
• 48 timers tidspunkt: smertescore, quadriceps muskelsvaghed, følsomme dermatomer, nerveblokrelaterede komplikationer, opioidforbrug.

Studiets primære endepunkt er graden af ​​muskelsvaghed 4 timer efter operationen. Sekundære udfaldsparametre vil omfatte følgende: totalt opioidforbrug efter 48 timer, smertescore, svækkelse af dermatomer, nerveblokrelaterede komplikationer og hospitalslængde på Bliv.

Smerter vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte (0 = ingen smerte overhovedet, 10 = værste smerte). Til 4- og 8-timers vurderingerne vil patienterne blive bedt om at vurdere deres laveste og højeste smertescore for de sidste 4 og 8 timer. Fra resten af ​​momenterne vil de blive bedt om at vurdere deres smerte i hvile og ved bevægelse (fra siddende stilling til stående). Opioidforbrug vil blive målt i orale morfinækvivalente doser. Quadriceps-svaghed vil blive evalueret ved hjælp af muskelstyrkegraderingen (Oxford-skalaen), af et medlem af forskerteamet22: 0 - ingen muskelaktivering; 1 - spor muskelaktivering, såsom et ryk, uden at opnå fuld bevægelsesområde; 2 - muskelaktivering med tyngdekraften elimineret, hvilket opnår fuld bevægelsesområde; 3 - muskelaktivering mod tyngdekraften, fuld bevægelsesområde; 4 - muskelaktivering mod en vis modstand, fuld bevægelsesområde; 5 - muskelaktivering mod eksaminatorens fulde modstand, fuld bevægelsesområde.

Dermatomsensibilitetsvurderingen vil blive foretaget ved at spørge om, hvor intens patientens fornemmelse er af en ispose, der er lagt på deres forreste, mediale eller laterale aspekt af låret, sammenlignet med den modsatte side. Hvis kunne-fornemmelsen er mindre intens end den modsatte side, vil dette nerveområde blive betragtet som blokeret for isfornemmelsen.

De potentielle komplikationer relateret til den nerveblok, der skal undersøges, er: ipsilateral svaghed i underekstremiteterne, forekomst af fald, infektionstegn (rødme, purulent sekretion, lokal hypertermi), kløefornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse, fornemmelse af elektrisk stød, symptomer eller tegn af LAST (enhver af følgende: følelsesløshed på tungen og læberne, diplopi, tinnitus, metalsmag i munden, anfald).

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på tidligere undersøgelse, der sammenlignede suprainguinal FICB versus LAI hos 60 patienter, der gennemgår elektiv THA23. De fandt ingen forskel mellem grupperne for opioidforbrug de første 24 timer efter operationen, men gruppen FICB havde højere forekomst af quadriceps muskelsvaghed de første seks timer efter operationen. Denne undersøgelse kan betragtes som en sammenligning af en muskelsvaghedsassocieret teknik (FICB) med en teknik, der ikke er forbundet med muskelsvaghed (LAI), som fandt en signifikant forskel for quadriceps-svaghedsforekomsten i en prøve på 60 patienter. Hvis vi oversætter de samme tal for en lignende undersøgelse, der evaluerer lokalbedøvelseskoncentration og forekomsten af ​​motorisk blokering (motorisk besparende koncentration versus en ikke-besparende koncentration), planlægger vi at inkludere 30 patienter pr. gruppe.

Analyse af undersøgelsesdata Normalfordelte variableværdier vil blive præsenteret og analyseret som middelværdier ± standardafvigelse (SD). Ikke-normalfordelte variable værdier vil blive præsenteret og analyseret som median og minimum og maksimum værdier. Kvalitative variable vil blive præsenteret som hyppighed af forekomst. Statistisk test, der skal udføres, kan være: t-Student, Kruskal-Wallis og Chi-square.. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af et adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-ark (Microsoft Corporation, 2018). Statistisk software vil blive brugt til analyse: SPSS 13.0 til Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism Version 4.00 til Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).