고관절 전치환술을 위한 저농도 국소마취 근막 장골 블록 (HALF)

의의 THA에 대한 LCLA 블록을 평가하는 발표된 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다. THA는 입원이 필요한 두 번째로 빈번한 수술 유형이고 향후 몇 년 동안 발생률이 증가할 것으로 예측되므로 외래환자 체제에서 회복을 향상시킬 수 있는 중재에 대한 조사가 매우 중요합니다. 더 나은 통증 조절을 제공하고 부작용이 적으며 오피오이드 진통제 요구량을 줄이고 더 안전한 수술 후 진통제 기술은 의료 비용 절감에 추가적인 영향을 미칠 수 있으며 THA 환자의 회복을 향상시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목표 1차 목표는 통증 점수 및 오피오이드 소비 측면에서 1차 THA를 받는 환자에 대해 HCLA-FICB와 비교하여 LCLA-FICB의 효능을 평가하는 것입니다.

두 번째 목적은 수술 후 오피오이드 관련 부작용과 두 가지 수술 후 진통 기술 간의 동측 대퇴사두근 약화를 평가하는 것입니다.

가설 HCLA-FICB와 비교하여 LCLA-FICB는 일차 THA 후 처음 24시간 동안 비열등한 수술 후 진통 효과를 제공하는 동시에 대퇴사두근 근력을 보존합니다.

방법 연구 유형 이것은 Sinai Health에서 1차 THA를 받은 환자를 대상으로 환자와 평가자를 맹검한 무작위 대조 전향적 시험이 될 것입니다. 병원 윤리연구위원회 승인 후 채용이 시작됩니다. 환자는 참여 자격에 대해 평가를 받게 되며, 연구 개입에 대한 명확하고 명확한 정보를 얻은 후 서면 동의서 서명을 통해 포함 및 데이터 수집을 승인하거나 승인하지 않을 것입니다.

수술 전후 관리 및 중재 대상자는 사전에 수술을 예약하고 수술 며칠 전에 입원 전 병동(PAU)에서 마취 전 상담을 받게 됩니다. 그 경우 환자에게 연구 제안에 대해 설명하고 연구에 대한 정보가 포함된 동의서를 집으로 가져가서 검토하게 됩니다. 그들은 마취 전 평가와 수술 사이에 연구를 검토하고 동의할 시간(최소 24시간)을 갖게 됩니다.

환자는 컴퓨터로 생성된 난수표를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연구가 시작되기 전에 수행되며 어떤 연구 번호가 중재 그룹(LCLA-FICB) 또는 대조군(HCLA-FICB)으로 관리될 것인지 정의합니다. 각 환자는 연구 참여 순서에 따라 연구 번호를 받게 되며 해당 번호는 두 그룹 중 하나에 이미 연결되어 있습니다. 밀봉된 봉투는 미리 준비되며 각각의 연구 번호와 관련된 그룹의 이름이 포함됩니다. 환자가 포함되면 연구 코디네이터는 FICB(LCLA 또는 HCLA)에 대한 솔루션을 준비하기 위해 환자가 무작위로 배정된 봉투 내부를 확인합니다. 연구 번호와 무작위 배정이 포함된 목록은 연구 코디네이터가 비밀번호로 보호하여 보관하며 모든 데이터 수집이 완료된 후에만 다른 연구와 공유됩니다. 환자, 연구 보조자, 수술 후 평가를 수행하는 전문가 및 환자에게 마취 관리를 제공하는 전문가는 각 환자가 어느 그룹에 무작위로 배정되는지 알 수 없습니다.

모든 환자는 동일한 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 처음에는 환자를 전용 차단실로 이동하여 차단실 팀이 안전 체크리스트를 수행합니다. 표준 캐나다 마취 협회 모니터링이 제공됩니다. 불안완화 및 진통을 위해 Midazolam 0.5-2mg 및 Fentanyl 25-150mcg를 사용하여 약한 진정을 투여할 수 있습니다. 동측 고관절 부위를 적절하게 세척한 후 멸균 기술과 초음파 유도(Sonosite Edge II 초음파 기계)하에 서혜부 FICB가 수행됩니다21. LCLA-FICB 그룹의 환자는 에피네프린 1:200,000과 함께 0.075% 로피바카인 50ml로 차단을 받게 됩니다. 대조군(HCLA-FICB)의 환자는 50ml의 로피바카인 0.25%와 에피네프린 1:200,000(이 PNB에 일상적으로 사용되는 국소 마취제의 농도)이 포함된 서혜부 FICB 차단을 받게 됩니다.

FICB 차단이 수행된 후 모든 환자는 메피바카인 2% x 3.5ml와 펜타닐 15mcg 및 방부제 유리 모르핀 100mcg을 사용하여 표준 척추 마취를 받게 됩니다. 수술 중 투여된 모든 오피오이드가 기록됩니다. 수술 중 각 환자는 IV Cefazolin 2-3g, Tranexamic acid 20mg/kg, Dexamethasone 0.1mg/kg 및 Ondansetron 4mg을 투여받습니다.

표준 경구 진통제 계획은 모든 환자에게 처방됩니다(아세트아미노펜 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg BID, 하이드로모르폰 1 - 2 mg PRN Q2Hs, 하이드로모르폰 0.2 - 0.4 mg IV PRN Q1H).

결과 환자는 수술 1-2시간 전에 인구통계학적 정보(연령, 체중, 신장, 체질량 지수, 성별, ASA 기능 상태)와 기본 통증 점수 및 평균 아편유사제 소비량에 대해 평가됩니다.

수술 후, 환자는 척추 마취 후 4, 8, 24 및 48시간에 무작위로 배정된 그룹에 대해 눈가림 상태에서 연구진에 의해 다음과 같이 직접 평가됩니다.

• 4시간 시점: 통증 점수, 대퇴사두근 약화, 민감한 피부분절, 신경 차단 관련 합병증, 오피오이드 소비;
• 8시간 시점: 통증 점수, 대퇴사두근 약화, 민감한 피부분절, 신경 차단 관련 합병증;
• 24시간 시점: 통증 점수, 대퇴사두근 약화, 민감한 피부분절, 신경 차단 관련 합병증, 오피오이드 소비;
• 48시간 시점: 통증 점수, 대퇴사두근 약화, 민감한 피부분절, 신경 차단 관련 합병증, 아편유사제 소비.

연구의 1차 종료점은 수술 후 4시간의 근육 약화 정도입니다. 2차 결과 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 48시간의 총 아편유사제 소비, 통증 점수, 피부 분절 감각 손상, 신경 차단 관련 합병증 및 입원 기간 머무르다.

통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다(0 = 전혀 통증 없음, 10 = 최악의 통증). 4시간 및 8시간 평가의 경우 환자는 지난 4시간 및 8시간 동안의 최저 통증 점수와 최고 통증 점수를 평가해야 합니다. 나머지 순간부터 휴식 시와 움직일 때(앉은 자세에서 일어설 때까지) 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 오피오이드 사용량은 경구용 모르핀 등가 용량으로 측정됩니다. 대퇴사두근 약화는 연구팀 구성원에 의해 근육 강도 등급(옥스포드 등급)을 사용하여 평가됩니다22: 0 - 근육 활성화 없음; 1 - 전체 운동 범위를 달성하지 않고도 경련과 같은 근육 활성화를 추적합니다. 2 - 중력이 제거된 근육 활성화로 완전한 운동 범위 달성; 3 - 중력에 대한 근육 활성화, 완전한 운동 범위; 4 - 약간의 저항에 대한 근육 활성화, 완전한 운동 범위; 5 - 검사자의 완전한 저항, 완전한 가동 범위에 대한 근육 활성화.

피부 분절 민감성 평가는 허벅지의 앞쪽, 안쪽 또는 바깥쪽에 얼음 팩을 대고 있는 환자의 감각이 반대쪽과 비교하여 얼마나 강렬한지 질문하여 수행됩니다. 캔 감각이 반대쪽보다 덜 강하면 해당 신경 영역이 얼음 감각을 차단한 것으로 간주됩니다.

검사할 신경 차단과 관련된 잠재적인 합병증은 동측 하지 약화, 넘어짐 발생, 감염 징후(발적, 화농성 분비물, 국소 고열), 가려움증, 작열감, 따끔거림, 전기 충격 감각, 증상 또는 징후입니다. 마지막(다음 중 하나: 혀와 입술의 무감각, 복시, 이명, 입의 금속 맛, 발작).

표본 크기 표본 크기는 선택적 THA23을 시행한 60명의 환자를 대상으로 서혜부 FICB와 LAI를 비교한 이전 연구를 기반으로 계산되었습니다. 그들은 수술 후 첫 24시간 동안 오피오이드 섭취에 있어서 두 그룹 사이에 차이가 없음을 발견했지만, FICB 그룹은 수술 후 첫 6시간 동안 대퇴사두근 약화의 발생률이 더 높았습니다. 이 연구는 근력 약화 관련 기술(FICB)과 근력 약화와 관련되지 않은 기술(LAI)을 비교한 것으로 간주될 수 있으며, 이는 60명의 환자 샘플에서 대퇴사두근 약화 발생률에 대한 유의미한 차이를 발견했습니다. 국소 마취제 농도와 운동 차단(운동 보존 농도 대 비보전 농도)의 발생을 평가하는 유사한 연구에서 동일한 숫자를 환산하여 그룹당 30명의 환자를 포함할 계획입니다.

연구 데이터 분석 정규 분포 변수 값은 평균값 ± 표준 편차(SD)로 제시 및 분석됩니다. 비정규 분포 변수 값은 중앙값, 최소값, 최대값으로 제시되고 분석됩니다. 질적 변수는 발생 빈도로 표시됩니다. 수행할 통계 테스트는 t-Student, Kruskal-Wallis 및 Chi-square입니다. 연구 데이터는 비밀번호로 보호된 Microsoft Excel 시트(Microsoft Corporation, 2018)를 사용하여 수집 및 관리됩니다. 분석을 위해 통계 소프트웨어가 사용됩니다: Windows용 SPSS 13.0(SPSS Inc, Chicago, IL, USA) 및 Windows용 GraphPad Prism Version 4.00(GraphPad Software, San Diego, CA, USA).