Låg koncentration lokalbedövning Fascia Iliaca Block för total höftprotesplastik (HALF)

Betydelse Det finns inga publicerade prospektiva randomiserade kontrollerade studier som utvärderar LCLA-block för THA. Eftersom THA är den näst vanligaste typen av operation som kräver sjukhusvistelse, och har en förutsägelse att öka dess incidens under de kommande åren, är det betydande vikt vid undersökningar av ingrepp som kan förbättra dess återhämtning i en öppenvårdsregim. En postoperativ analgetisk teknik som ger bättre smärtkontroll, har färre biverkningar, minskar behovet av opioidanalgesi och är säkrare, kan ha ytterligare inverkan på sänkta vårdkostnader och kan leda till en förbättrad återhämtning och bättre livskvalitet för THA-patienter.

Mål Det primära målet kommer att vara att utvärdera effektiviteten av LCLA-FICB i jämförelse med HCLA-FICB för patienter som genomgår primär THA, vad gäller smärtpoäng och opioidkonsumtion.

Det sekundära målet är att bedöma postoperativa opioidrelaterade biverkningar och ipsilateral quadriceps svaghet mellan dessa två postoperativa analgesitekniker.

Hypotes LCLA-FICB, i jämförelse med HCLA-FICB, ger icke-sämre postoperativ analgesi under de första 24 timmarna efter primär THA, samtidigt som styrkan i quadricepsmuskelgruppen bevaras.

Metoder Studietyp Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad prospektiv studie, blindad för patient och utvärderare, på patienter som genomgår primär THA vid Sinai Health. Efter godkännande av Sjukhusets forskningsetiknämnd påbörjas rekryteringen. Patienter kommer att bedömas om deras behörighet att delta och efter tydlig och tydlig information om studieinterventionerna kommer de att eller inte godkänna deras inkludering och datainsamling genom underskrift av ett skriftligt samtycke.

Perioperativ hantering och interventioner Försökspersonerna kommer att få sina operationer bokade i förväg och de kommer att lämnas in till anestesikonsulten på Pre-Admission Unit (PAU) några dagar före operationen. Studieförslaget kommer att förklaras för patienterna vid det tillfället och de får samtyckesformuläret, med information om studien, som de tar med sig hem för att granska. De kommer att ha tid mellan bedömningen före anestesi och operationen (minst 24 timmar) för att granska och samtycka till studien.

Patienterna kommer att randomiseras till en av de två grupperna med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Randomiseringen kommer att göras innan studiens början och kommer att definiera vilket studienummer som ska hanteras som interventionsgrupp (LCLA-FICB) eller kontrollgrupp (HCLA-FICB). Varje patient kommer att få ett studienummer enligt ordningen för deras inträde i studien och det numret kommer redan att vara kopplat för en av de två grupperna. Slutna kuvert kommer att förberedas i förväg och var och en av dem kommer att ha namnet på gruppen relaterat till dess studienummer. När patienten är inkluderad kommer forskningskoordinatorn att kontrollera inuti kuvertet vilken grupp patienten är randomiserad till, för att förbereda lösningen för FICB (LCLA eller HCLA). En lista med studienumren och randomiseringen kommer att hållas av forskningskoordinatorn, under lösenordsskydd, och kommer att delas med andra undersökningar först efter att all datainsamling är klar. Patienten, forskningsassistenten, den professionella som utför de postoperativa bedömningarna och den professionella som ger patienten anestesivård kommer att bli blinda för vilken grupp varje patient är randomiserad till.

Alla patienter kommer att få samma perioperativa behandling. Patienterna kommer initialt att föras till ett dedikerat blockrum där en säkerhetschecklista kommer att utföras av blockrumsteamet. Standardövervakning av Canadian Anesthesia Society kommer att tillhandahållas. Mild sedering med Midazolam 0,5-2mg och Fentanyl 25-150mcg kan ges för anxiolys och smärtlindring. Efter korrekt rengöring av det ipsilaterala höftområdet, under steril teknik och ultraljudsvägledning (Sonosite Edge II ultraljudsmaskin), kommer en suprainguinal FICB att utföras21. Patienter i LCLA-FICB-gruppen kommer att få ett block med 50 ml Ropivacaine 0,075 % med epinefrin 1:200 000. Patienter i kontrollgruppen (HCLA-FICB) kommer att få ett suprainguinalt FICB-block med 50 ml Ropivacaine 0,25 % med epinefrin 1:200 000 (koncentration av lokalanestetika som används rutinmässigt för denna PNB).

Efter att FICB-blockeringen har utförts kommer alla patienter att få standard ryggbedövning med Mepivacaine 2% x 3,5 ml med fentanyl 15 mcg och konserveringsmedelsfritt morfin 100 mcg. Alla intraoperativa opioider som administreras kommer att registreras. Under den intraoperativa perioden kommer varje patient att få IV Cefazolin 2-3 g, Tranexamsyra 20 mg/kg, Dexametason 0,1 mg/kg och Ondansetron 4 mg.

Standard oralt smärtstillande schema kommer att ordineras till varje patient (Acetaminophen 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg BID, Hydromorphone 1 - 2 mg PRN Q2Hs, Hydromorphone 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Resultat Patienterna kommer att bedömas 1-2 timmar före operationen för demografisk information (ålder, vikt, längd, kroppsmassaindex, kön, ASA funktionell status) och baslinjesmärta och genomsnittlig opioidkonsumtion.

Efter operationen kommer patienterna att bedömas personligen av en forskargruppsmedlem, blinda till vilken grupp patienten randomiserades till, 4, 8, 24 och 48 timmar efter spinalbedövningsögonblicket, enligt följande:

• 4 timmars tidpunkt: smärtpoäng, quadriceps muskelsvaghet, känsliga dermatom, nervblocksrelaterade komplikationer, opioidkonsumtion;
• 8 timmars tidpunkt: smärtpoäng, quadriceps muskelsvaghet, känsliga dermatom, nervblocksrelaterade komplikationer;
• 24 timmars tidpunkt: smärtpoäng, quadriceps muskelsvaghet, känsliga dermatom, nervblocksrelaterade komplikationer, opioidkonsumtion;
• 48 timmars tidpunkt: smärtpoäng, muskelsvaghet i quadriceps, känsliga dermatom, nervblocksrelaterade komplikationer, opioidkonsumtion.

Den primära slutpunkten för studien är graden av muskelsvaghet 4 timmar efter operationen. Sekundära resultatparametrar kommer att inkludera följande: total opioidkonsumtion efter 48 timmar, smärtpoäng, , nedsatt känselförnimmelse för dermatom, nervblocksrelaterade komplikationer och sjukhuslängd på stanna kvar.

Smärta kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta (0 = ingen smärta alls, 10 = värsta smärtan). För 4- och 8-timmarsbedömningarna kommer patienterna att uppmanas att bedöma sina lägsta och högsta smärtpoäng under de senaste 4 och 8 timmarna. Från resten av ögonblicken kommer de att bli ombedda att bedöma sin smärta i vila och vid rörelse (från sittande till att stå upp). Opioidanvändning kommer att mätas i orala morfinekvivalenta doser. Quadriceps svaghet kommer att utvärderas med hjälp av muskelstyrkegradering (Oxford Scale), av en medlem av forskarteamet22: 0 - ingen muskelaktivering; 1 - spåra muskelaktivering, såsom en ryckning, utan att uppnå full rörelseomfång; 2 - muskelaktivering med tyngdkraften eliminerad, vilket uppnår full rörelseomfång; 3 - muskelaktivering mot gravitation, full rörelseomfång; 4 - muskelaktivering mot visst motstånd, full rörelseomfång; 5 - muskelaktivering mot granskarens fulla motstånd, full rörelseomfång.

Utvärderingen av dermatomkänslighet kommer att göras genom att fråga om hur intensiv patientens känsla är av ett ispaket placerat på den främre, mediala eller laterala delen av låret, i jämförelse med den motsatta sidan. Om känslan av kan är mindre intensiv än den motsatta sidan, kommer det nervområdet att anses vara blockerat för iskänslan.

De potentiella komplikationerna relaterade till nervblocket som ska förhöras är: ipsilateral svaghet i nedre extremiteter, förekomst av fall, infektionstecken (rodnad, purulent sekretion, lokal hypertermi), klåda, brännande känsla, stickande känsla, känsla av elektrisk stöt, symtom eller tecken av LAST (något av följande: domningar på tunga och läppar, dubbelsidighet, tinnitus, metallsmak i munnen, anfall).

Provstorlek Provstorleken beräknades baserat på tidigare studie som jämförde suprainguinal FICB mot LAI, hos 60 patienter som genomgick elektiv THA23. De fann ingen skillnad mellan grupperna för opioidkonsumtion de första 24 timmarna efter operationen, men gruppen FICB hade högre förekomst av quadriceps muskelsvaghet de första sex timmarna efter operationen. Den studien kan betraktas som en jämförelse av en muskelsvaghetsassocierad teknik (FICB) med en teknik som inte är associerad med muskelsvaghet (LAI), som fann en signifikant skillnad för incidensen av quadricepssvaghet hos ett urval av 60 patienter. Om vi ​​översätter samma siffror för en liknande studie som utvärderar lokalbedövningskoncentration och förekomsten av motorisk blockering (motorsparande koncentration kontra en icke-sparande koncentration), planerar vi att inkludera 30 patienter per grupp.

Studiedataanalys Normalfördelade variablers värden kommer att presenteras och analyseras som medelvärden ± standardavvikelse (SD). Icke-normalfördelade variablers värden kommer att presenteras och analyseras som median och minimi- och maximivärden. Kvalitativa variabler kommer att presenteras som förekomstfrekvens. Statistiskt test som ska utföras kan vara: t-Student, Kruskal-Wallis och Chi-square.. Studiedata kommer att samlas in och hanteras med hjälp av ett lösenordsskyddat Microsoft Excel-ark (Microsoft Corporation, 2018). Statistisk programvara kommer att användas för analys: SPSS 13.0 för Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) och GraphPad Prism Version 4.00 för Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).