Местная анестезия низкой концентрации Блокада подвздошной фасции для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (HALF)

Значение. Опубликованных проспективных рандомизированных контролируемых исследований по оценке блокады LCLA при THA не существует. Поскольку ТЭА является вторым наиболее частым типом хирургического вмешательства, требующим госпитализации, и прогнозируется увеличение его частоты в ближайшие годы, существует значительная важность исследований по вмешательствам, которые могут улучшить его выздоровление в амбулаторном режиме. Послеоперационный метод обезболивания, который обеспечивает лучший контроль боли, имеет меньше побочных эффектов, снижает потребность в опиоидной анальгезии и является более безопасным, может оказать дополнительное влияние на снижение затрат на здравоохранение и может привести к ускорению выздоровления и улучшению качества жизни пациентов с ТНА.

Цели. Основной целью будет оценка эффективности LCLA-FICB по сравнению с HCLA-FICB у пациентов, перенесших первичную ТЭА, с точки зрения оценки боли и потребления опиоидов.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами, и слабость ипсилатеральной четырехглавой мышцы между этими двумя методами послеоперационной анальгезии.

Гипотеза LCLA-FICB по сравнению с HCLA-FICB обеспечивает не меньшую послеоперационную анальгезию в первые 24 часа после первичной ТЭА, в то же время сохраняя силу групп четырехглавых мышц.

Методы Тип исследования Это будет рандомизированное контролируемое проспективное исследование, слепое для пациентов и оценщиков, среди пациентов, проходящих первичную ТЭА в Sinai Health. После одобрения Совета по этике исследований в больнице начнется набор сотрудников. Пациенты будут оцениваться на предмет их права на участие, и после получения четкой и четкой информации о вмешательствах в исследование они разрешат или не разрешат их включение и сбор данных путем подписания письменного согласия.

Периоперационное ведение и вмешательства. Субъектам будут назначены операции заранее, и за несколько дней до операции они будут направлены на преданестезиологическую консультацию в отделение предварительного госпитализации (PAU). При этом пациентам будет разъяснено предложение по исследованию, и они получат форму согласия с информацией об исследовании, которую они принесут домой для ознакомления. У них будет время между оценкой перед анестезией и операцией (не менее 24 часов), чтобы просмотреть и дать согласие на исследование.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Рандомизация будет проведена до начала исследования и определит, какой номер исследования будет управляться как группа вмешательства (LCLA-FICB) или контрольная группа (HCLA-FICB). Каждый пациент получит номер исследования в порядке их участия в исследовании, и этот номер уже будет привязан к одной из двух групп. Закрытые конверты будут подготовлены заранее, и на каждом из них будет указано название группы, соответствующее номеру ее исследования. После включения пациента координатор исследования проверит внутри конверта, в какую группу рандомизирован пациент, чтобы подготовить раствор для FICB (LCLA или HCLA). Список с номерами исследований и рандомизацией будет храниться у координатора исследования под защитой пароля и будет передан другим исследователям только после завершения сбора всех данных. Пациент, научный сотрудник, специалист, проводящий послеоперационные оценки, и специалист, оказывающий анестезиологическую помощь пациенту, не будут знать, в какую группу рандомизирован каждый пациент.

Все пациенты будут получать одинаковое периоперационное ведение. Первоначально пациентов доставят в специальную палату, где команда блока проведет контрольный список безопасности. Будет обеспечен стандартный мониторинг Канадского общества анестезиологов. Для анксиолиза и анальгезии можно применять легкую седацию мидазоламом 0,5–2 мг и фентанилом 25–150 мкг. После надлежащей очистки ипсилатеральной области бедра, под стерильным методом и под контролем УЗИ (УЗИ-аппарат Sonosite Edge II), будет выполнена надпаховая ЧИКБ21. Пациенты в группе LCLA-FICB получат блок с 50 мл 0,075% ропивакаина с адреналином 1:200 000. Пациенты контрольной группы (HCLA-FICB) получат надпаховую блокаду FICB 50 мл 0,25% ропивакаина с адреналином 1:200 000 (концентрация местных анестетиков, обычно используемая для этого PNB).

После выполнения блокады FICB всем пациентам будет проведена стандартная спинальная анестезия с использованием мепивакаина 2% x 3,5 мл с фентанилом 15 мкг и морфином без консервантов 100 мкг. Все введенные во время операции опиоиды будут записываться. В интраоперационном периоде каждому пациенту внутривенно вводят цефазолин 2–3 г, транексамовую кислоту 20 мг/кг, дексаметазон 0,1 мг/кг и ондансетрон 4 мг.

Каждому пациенту будет назначена стандартная схема перорального обезболивания (ацетаминофен 650–1000 мг четыре раза в день, целекоксиб 100–200 мг два раза в день, гидроморфон 1–2 мг PRN каждые 2 часа, гидроморфон 0,2–0,4 мг внутривенно PRN каждые 1 час).

Результаты Пациенты будут оценены за 1-2 часа до операции для получения демографической информации (возраст, вес, рост, индекс массы тела, пол, функциональный статус ASA), а также исходных показателей боли и среднего потребления опиоидов.

После операции состояние пациентов будет оцениваться лично членом исследовательской группы, не зная, в какую группу был рандомизирован пациент, через 4, 8, 24 и 48 часов после момента спинальной анестезии следующим образом:

• Временной интервал 4 часа: оценка боли, слабость четырехглавых мышц, чувствительные дерматомы, осложнения, связанные с блокадой нервов, употребление опиоидов;
• 8-часовой интервал времени: оценка боли, слабость четырехглавой мышцы бедра, чувствительные дерматомы, осложнения, связанные с блокадой нервов;
• 24-часовой интервал времени: оценка боли, слабость четырехглавых мышц, чувствительные дерматомы, осложнения, связанные с блокадой нервов, употребление опиоидов;
• Временной интервал 48 часов: оценка боли, слабость четырехглавых мышц, чувствительные дерматомы, осложнения, связанные с блокадой нервов, употребление опиоидов.

Первичной конечной точкой исследования является степень мышечной слабости через 4 часа после операции. Вторичные параметры результата будут включать следующее: общее потребление опиоидов через 48 часов, показатели боли, ухудшение чувствительности дерматомов, осложнения, связанные с блокадой нервов, а также продолжительность госпитализации. оставаться.

Боль будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли (0 = боли нет вообще, 10 = самая сильная боль). При оценке боли через 4 и 8 часов пациентов попросят оценить наименьшую и наибольшую оценку боли за последние 4 и 8 часов. В остальные моменты им будет предложено оценить свою боль в покое и при движении (из положения сидя в положение стоя). Употребление опиоидов будет измеряться в дозах, эквивалентных пероральному морфину. Слабость квадрицепсов будет оцениваться с использованием шкалы мышечной силы (Оксфордская шкала) членом исследовательской группы22: 0 — мышечная активация отсутствует; 1 — проследить мышечную активацию, например подергивание, без достижения полного диапазона движений; 2 - активация мышц при устранении силы тяжести, достижение полного объема движений; 3 – активация мышц против силы тяжести, полный объем движений; 4 – активация мышц при некотором сопротивлении, полный диапазон движений; 5 – активация мышц при полном сопротивлении исследующего, полный диапазон движений.

Оценка чувствительности дерматома будет проводиться путем опроса пациента о том, насколько интенсивны ощущения пациента от пакета со льдом, помещенного на переднюю, медиальную или латеральную поверхность бедра, по сравнению с противоположной стороной. Если ощущение «мож» менее интенсивно, чем на противоположной стороне, эта нервная территория будет считаться заблокированной для ощущения льда.

Потенциальными осложнениями, связанными с блокадой нерва, подлежащего допросу, являются: ипсилатеральная слабость нижних конечностей, случаи падения, признаки инфекции (покраснение, гнойные выделения, местная гипертермия), ощущение зуда, ощущение жжения, ощущение покалывания, ощущение поражения электрическим током, симптомы или признаки. ПОСЛЕДНЕГО (любое из следующего: онемение языка и губ, диплопия, шум в ушах, металлический привкус во рту, судороги).

Размер выборки Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования, в котором сравнивали надпаховую FICB и LAI у 60 пациентов, перенесших плановую THA23. Они не обнаружили различий между группами по потреблению опиоидов в первые 24 часа после операции, однако в группе FICB наблюдалась более высокая частота слабости четырехглавых мышц в первые шесть часов после операции. Это исследование можно рассматривать как сравнение метода, связанного с мышечной слабостью (FICB), с методом, не связанным с мышечной слабостью (LAI), в результате которого была обнаружена значительная разница в частоте возникновения слабости четырехглавой мышцы в выборке из 60 пациентов. Переведя те же цифры для аналогичного исследования, оценивающего концентрацию местного анестетика и возникновение моторного блока (моторосберегающая концентрация по сравнению с нещадящей концентрацией), мы планируем включить 30 пациентов в группу.

Анализ данных исследования Значения нормально распределенных переменных будут представлены и проанализированы как средние значения ± стандартное отклонение (SD). Значения переменных с ненормальным распределением будут представлены и проанализированы как медианные, минимальные и максимальные значения. Качественные переменные будут представлены как частота встречаемости. Статистический тест, который необходимо выполнить, может быть следующим: t-Студент, Крускал-Уоллис и Хи-квадрат. Данные исследования будут собираться и управляться с использованием листа Microsoft Excel, защищенного паролем (Microsoft Corporation, 2018). Для анализа будет использоваться статистическое программное обеспечение: SPSS 13.0 для Windows (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США) и GraphPad Prism версии 4.00 для Windows (GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния, США).